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定制式医疗器械监督管理规定（试行）
第一
（四）定制式医疗器械研制资料，包括制作订单、产品设计要求、产品组成清单、产品验收标准，以及相关设计制造验证确认、风险分析等资料；
（五）医疗机构资料，包括医疗机构资质证明、专业科室、主诊医师专业能力等；
（六）临床使用方案（包括患者救治预案）；
（七）伦理委员会意见；
（八）生产企业与医疗机构的协议，协议应明确各方责任和义务；
（九）符合性声明，包括备案人声明遵守相关法规要求，以及声明提交资料真实。
第十四条【备案失效】 当医疗器械生产企业不具备相同类型的依据标准规格生产的医疗器械产品的有效注册证时，或者同一适用范围、作用机理、基本结构的产品已批准上市的，备案凭证失效。
第三章 设计生产
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第十五条【定制协议】 医疗机构应当与生产企业签订协议，授权生产使用定制式医疗器械具体人员，明确定制式医疗器械在制作订单、产品设计要求、产品验收标准、产品验收清单、成品交付等方面的具体内容，并明确双方权利、义务和责任。制作订单应当列入协议。
第十六条【制作订单】 定制式医疗器械应当由医疗机构与生产企业达成一致后填写书面订单，订单应载明以下内容：
（一）生产企业信息，包括企业名称、地址、负责人、联系人、联系电话；
（二）医疗机构信息，包括医疗机构名称、地址、联系人、联系电话、主诊医师；
（三）患者信息，包括姓名（住院号）、性别、年龄、病情描述、治疗方案、治疗风险等；
（四）定制需求，包括定制医疗器械临床数据（影像数据、检查数据、病损部位、病损模型等）、医疗目的和定制医疗器械要求说明等；
（五）采用定制式医疗器械原因的声明；
（六）授权主诊医师和企业联系人签字、签字日期。
第十七条【医工交互】 在保护患者隐私的情况下，定制式医疗器械生产企业可以通过互联网技术等手段将病例情况、产品设计等信息延伸到医疗机构。
第十八条【企业质量管理体系特殊要求】 定制式医疗器械研制、生产除符合医疗器械质量管理规范及相关附录要求外，还应满足以下特殊要求：
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（一）人员
对于参与产品设计制造的医务人员和工程人员应有明确的分工和清晰的职责界限，能够进行充分的沟通和交流。
（二）设计开发
，应能够全面地、完整地反映所要设计的定制式医疗器械的参数特点。
，可以包括影像数据资料等。如对影像数据扫描参数有特定范围要求，也应一并提出。
（影像资料）转化用的软件应当经过验证和确认，并应选取最极端情况测试所有文件转化过程。
。设计验证可以采用多种模式，如制作试样、设计评价、三维计算机模拟（有限元分析等）、临床对比等，企业应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中，制定风险管理的要求并形成文件，保持相关记录。
，医工交互平台应经过必要的验证，防止信息丢失。
，如果存在设计更改，必须经过相关的验证和确认，保留设计更改记录，并告知医疗机构授权主诊医师并经过其确认，确认记录需进行保存。
（三）质量控制
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生产企业应当规定定制式医疗器械产品的放行程序、条件和批准要求。
（四）追溯管理
生产企业应当建立每一件定制式医疗器械产品的唯一识别编号，并确保信息具有可追溯性。
第十九条【标签说明书】 定制式医疗器械的说明书和标签原则上应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》的要求。
说明书至少应当特别标明以下事项：
（一）产品名称及备案号，注明“定制式医疗器械”；
（二）可以识别定制式医疗器械的唯一识别编号（识别号）；
（三）患者姓名以及该定制式医疗器械是某个患者专用的声明；
（四）医院名称，以及开具设