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警戒系统管理程序20221013 - 图文
文件名称 文件编号 戒备系统管理程序 Y2-QA-02 版 本 页 次 A0 1/4 当产品在交付运用过程及政府市场监视检查中发觉产品的性能、功能存在着潜危害的可能，虽未发生事故，但这种潜在的危害会造成准事故发生。那么也应刚好发布忠告性通知。 当产品交付运用后发生了重大的质量事故时，公司必需在三天内由管理者代表写出具体的事故报告，通知客户及其相应主管部门。 忠告性通知应包括： a) 产品的名称、规格型号； b) 产品标识；
文件名称 文件编号 戒备系统管理程序 Y2-QA-02 c) 发出忠告性通知的理由； d) 可能危害的通知及采纳的措施。 版 本 页 次 A0 3/4 系统性地召回产品 ： a) 顾客投诉运用该产品造成重大的损害。 b) 产品的性能、功能可能对产品的市场销售造成重大影响。 c) 公司内发生重大质量问题可能会涉及到产品交付后给顾客运用带来潜在的风险危害。 d) 法律/法规的修改，可能对销售产品造成重大影响。 ，应通知主管当局和公告机构； ，应发出“忠告性通知”并发送至有关国家主管当局和公告机构； ： a) 产品的名称、规格型号； b) 产品标识； c) 发出忠告性通知或产品召回的理由； d) 可能危害的通知及采纳的措施。 ： a) 收回发生问题或事故的本企业产品； b) 按销售分销记录追回本批产品； c) 封存仓库中的该批产品； d) 在其他产品中是否也存在同样的问题，应追回存在或疑心有问题的产品。 产品召回的程序： a) 总经理组织有关人员对符合产品召回条件的事宜分析探讨，制定召回方案，形成书面召回文件。 b) 当分析探讨认为不须要采纳召回形式，但可通过其它方式处理，也可到达同样的效果时，可由管理者代表起草编制具体的书面通告文件，告知留意事项。 c) 品保部对召回的产品应进展检验和试验分析缘由，做出如何处理的建议，并形成书面报告，经总经理批准后执行。 d) 对召回产品的处理结果由管理者代表负责以书面文件的形式通知顾客和公告机构。 公司在确定某项事故是否应当报告主管当局时，应考虑如下方面： a) 事故的类型； b) 是否与公司生产的任何医疗器械有关； c) 事故是否有或可能性有因器械或供应的有关器械的信息的缺陷引起的。 需报告的事故
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