文档介绍：沉降菌测试
目的
本程序规定了洁净室和洁净区中沉降菌的测试条件、测试方法。
范围
本程序适用于洁净室和洁净区、无菌室或无菌区域（包括洁净工作台）的沉降菌的测定和环境的验证。
引用文件
GB/T 16294－1996医药工业洁择必须符合生产的要求，并在报告中注明测试状态。
测试人员
测试人员必须穿戴符合环境洁净度级别的工作服。
静态测试时，室内测试人员不得多于二人。
测试时间
对单向流，如100级净化房间及层流工作台，测试应在净化空调系统正常运行不少于10min后开始。
对非单向流，如10,000级、100,000级以上的净化房间，测试应在净化空调系统正常运行不少于30min后开始。
沉降菌计数
采样点数目及其布置
最少采样点数目：沉降菌测试的最少采样点数可按表1确定。
表1 最少采样点数目
面积m2
洁净度级别
100
10,000
100,000
＜10
2~3
2
2
≥10~＜20
4
2
2
≥20~＜40
8
2
2
≥40~＜100
16
4
2
≥100~＜200
40
10
3
≥200~＜400
80
20
6
≥400~＜1000
160
40
13
≥1000~＜2000
400
100
32
2000
800
200
63
注：表中的面积，对于单向流洁净室（包括层流工作台），是指送风面积，对于非单向流洁净室，是指房间面积。
在满足最少采样点数的同时，还宜满足最少培养皿数，见表2。
表2 最少培养皿数
洁净度级别
所需Ø90mm培养皿数（ h计）
100
14
10,000
2
100,000
2
采样点的位置：采样点的位置可以同悬浮粒子测试点。详细规则见附录B。
~（略高于工作面）。
可在关键设备或关键工作活动范围处增加采样点。
记录
沉降菌测试报告见附录C。测试报告中应记录房间温度、相对湿度、压差及测试状态。
结果计算
用计数方法得出各个培养皿的菌落数。
平均菌落数为各培养皿菌落数的算术平均值。
结果评定
洁净室（区）内的平均菌落数必须低于所选定的评定标准。
若某洁净室（区）内的平均菌落数超过评定标准，则必须对此区域先进行消毒，然后重新采样两次，测试结果均须合格。
附录
附录A 培养基的准备及灭菌
培养基的准备：培养基可以外购或自行配制。自行配制方法见YY/T －1995第6章无菌检查部分中关于此类培养基的配方的操作步骤。其他符合药典灵敏度要求的培养基也可以自行配制。营养肉汤琼脂培养基的配制方法为：
胨 10g 肉浸液 1000ml
***化钠 5g 琼脂 15~20g
取胨、***化钠及琼脂，加入肉浸液内，微温溶解后，调节pH为弱碱性，煮沸，滤清，±，分装，115℃灭菌30分钟。
培养基平皿的制备
将Ø90mm的培养皿置于121℃湿热灭菌20min或180℃干热灭菌2h。
将培养基加热溶化，稍放冷后，在无菌操作要求下将培养基注入培养皿，每皿约15ml。
待琼脂凝固后，将培养基平皿倒置于30~35℃恒温培养箱中培养48h，若培养基平皿上确无菌落生长，即可供采