文档介绍：生物技术制药论文
细胞核移植就是将一个动物的细胞核, 移植到卵细胞中,并发育生长。核移植技术可用于具有良好发展前景的生物反应器的制备。其中乳腺生物反应器的研制是最为看好的一个转基因制药方向。利用转基因动物乳腺作为生物反应器,生产基因工程人类蛋白质药物[8],其成本较微生物发酵、动物细胞培养生产基因工程药物大大降低。但十几年来, 显微注射技术一直是生产乳腺生物反应器的唯一实用手段, 由于它本身固有的缺点,使得乳腺生物反应器未能有长足的步。基因打靶与核移植相结合很可能成为生产乳腺生物反应器更有效的途径,它在外源基因定点整合、 消除位点效应、降低生产成本、 节省时间方面具有明显的优势。
核移植技术在我国特别是培育鱼类新品种方面已有多年的研究基础。目前我国在哺乳动物细胞核移植方面的研究也开展得很好，除了传统的胚胎细胞核移植外[9]，体细胞克隆也在牛、山羊、小鼠等物种上均获得了成功。如2000年6月,西北农林科技大学先后培育出了世界上第一只成年体细胞克隆山羊“元元”和第二只成年体细胞克隆山羊“阳阳”[10]。另外，在利用转基因动物作为生物反应器生产基因工程药物方面，上海人类遗传病研究所、中国农业大学、中国科学院发育所、扬州大学、新疆畜牧科学院、解放军军事医学科学院和解放军军需大学等都先后获得了可能有潜在生产人用药物蛋白价值的转基因动物。
转基因动物
转基因动物是指经人的有意干涉，通过实验手段将外源基因导入动物细胞中并稳定地整合到动物基因组中，且能遗传给子代的动物。让动物成为制药工厂、创造人类急需的生物制品，这一直是人们梦寐以求的。转基因动物的出现使得这一梦想正逐步成为现实。在21世纪制药工业中，最具诱人前景的无疑是应用转基因动物生产转基因药物。转基因动物生产药物与以往的制药技术相比，具有不可比拟的优越性。哺乳动物生物反应器好比在动物身上建药厂。动物的乳汁或者血液可以源源不断地为我们提供目的基因的产品。它的优越性还表现在产量高,易提纯,表达产物已经过充分修饰和加工，具有稳定的生物活性。另外，作为生物反应器的转基因动物又可无限繁殖，故具有投资成本低、药物开发周期短和经济效益高等优点。可以说转基因动物的问世，为利用基因工程手段获得低成本、高活性和高表达的药物开辟了一条重要途径。
动物细胞培养
动物细胞培养是指离散的动物活细胞在体外人工条件下的生长、增殖的过程。动物细胞培养开始于本世纪初。1962年,其规模开始扩大,发展至今已成为生物、医学研究和应用中广泛采用的技术方法,利用动物细胞培养生产具有重要医用价值的酶、生长因子、疫苗和单抗等,已成为医药生物高技术产业的重要部分
[13]。
利用动物细胞培养技术生产的生物制品已占世界生物高技术产品市场份额的50%[14]。大量资料表明,生物技术药物是当前新药开发的重要领域，生物技术制药工业是下一个10年制药工业的重要新门类，期间将有数百种生物技术新药上市[15].动物细胞大规模培养技术是生物技术制药中非常重要的环节。目前，动物细胞大规模培养技术水平的提高主要集中在培养规模的进一步扩大、优化细胞培养环境、改变细胞特性、提高产品的产率与保证其质量上[16]。
二 制造实例
如今，利用动物细胞生产的生物制品已日益增多。美国自1996年以来批准的33