文档介绍：对主要研究结果的总结及评价奥美拉唑肠溶胶囊
对主要研究结果的总结及评价
× × × × 有限公司
1、 综述资料：
对主要研究结果的总结及评价奥美拉唑肠溶胶囊
册
奥美拉唑肠溶胶囊收载于
国家药品标准
新药转正标 个/g
≤10 个/g
≤10 个/g
限度检
活
螨
不得 检
未检出
未检出
未检出
未检出
查
出
未检出
未检出
未检出
未检出
大 肠 杆 菌 不 得 检
出
稳定性研究：
按照稳定性试验的方法进行了加速试验和长期试验，具体工作如下： 加速试验
20× × 年 8 月 6 日到 20× × 年 2 月 15 日对奥美拉唑肠溶胶囊进行了 加速试验，对外观、内容物色泽、含量、释放度、水分、有关物质等项目
进行了检测， 并在 0 月、6 月末对微生物限度进行了考察
. 试验结果见表
1、
表 2、表 3。
项
表 1、药品名称： 奥美拉唑肠溶 胶囊
批号：× ×
0725
6 月
时 间
0 月
1 月
2 月
3 月
标
结 果
20× × .
至
20× × .
至
20× × .
至
20× × .
20× × .
至
目
准
20× × .
20× ×
.
20× × .
至 20×
20× × .
× .
对主要研究结果的总结及评价奥美拉唑肠溶胶囊
性
内 容 物 应 为 白
囊壳正常
囊壳正常
囊壳正常
囊壳正常
囊壳正常
状
色 或 类 白 色 肠
内 容 物 为 类 白
内 容 物 为 类 白
内容物为类白色
内容物为类白
内容物为类白
检
溶颗粒
色肠溶颗粒
色肠溶颗粒
肠溶颗粒
色肠溶颗粒
色肠溶颗粒
释放度≥ 75%
% %
% %
% %
% %
% %
% %
% %
% %
% %
%
%
有关物质
% %
% %
% %
% %
%
%
查
符合规定
符合规定
符合规定
符合规定
符合规定
水
分
%
%
%
%
%
含
量
应 为 标 示 量
%
%
%
%
%
测
- %
定
微
生
细菌数≤ 1000 个/g
≤100 个/g
--------
----------
-----------
200 个/g
物
霉菌数≤ 100 个/g
≤10 个/g
20 个/g
限
活
螨
不得检出
未检出
未检出
度
大肠杆菌不得检出
未检出
未检出
检
查
项
标
表 2、药品名称：奥美拉唑
肠溶胶囊
批号：× ×
0726
时 间
0 月
1 月
2 月
3 月
6 月
结 果
20× × .
至
20× × .
至
20× × .
至
20× × .
20× × .
至
目
准
20× × .
20× ×
.
20× × .
至 20×
20× × .
× .
性
内 容 物 应 为 白
囊壳正常
囊壳正常
囊壳正常
囊壳正常
囊壳正常
状
色 或 类 白 色 肠
内 容 物 为 类 白
内 容 物 为 类 白
内容物为类白色
内容物为类白
内容物为类白
检
溶颗粒
色肠溶颗粒
色肠溶颗粒
肠溶颗粒
色肠溶颗粒
色肠溶颗粒
释放度≥ 75%
% %
% %
% %
% %
% %
% %
% %
% %
% %
%
%
有关物质
% %
% %
%