医疗器械经营质量管理规范培训试题资料.docx

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2021版?医疗器械经营质量管理标准?培训试题
部门：姓名：分数：
一、填空题〔每空1分共40分〕：
，拟订了?医疗器械经
营质量管理标准?，实行时间为〔〕。
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械平安、有效，根据〔〕和〔〕等
法例规章规定，拟订本标准。
二、简答题〔每题20分，共60分〕：
公司能够在哪些经营行为的能够不独自建立医疗器械库房？答：
零售的医疗器械陈列有哪些详细要求？答：
公司在采买前应该审核供货者的哪些资质？答：
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2021版
?医疗器械经营质量管理标准?培训试题答案
部门：姓名：分数：
三、填空题〔每空1分共40分〕：
，拟订了?医疗器械经
营质量管理标准?，实行时间为〔2021年12月12日〕。
?医疗器械经营质量管理标准?合计〔九〕章，〔六十六〕条，
其中第五条标题为〔采买、收货与查收〕。
、〔查收〕、贮存、〔销售〕、
运输、〔售后效劳〕等环节采取有效的质量控制举措，保障经营过程中产品的质量平安。
〔第三类医疗器械经营公司〕应该成立质量管理自查制度，于每年年末前
向所在地设区的市级食品药品监察管理部门提交年度自查报告。
〔2年〕；无有效期的，不得少于〔5年〕。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应该〔永远
保留〕。
鼓励其他医疗器械经营公司成立〔销售记录制度〕。
公司应该成立职工健康档案，质量管理、查收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应该〔起码每年〕进行一次健康检查。身体条件不切合相应岗
位特定要求的，〔不得〕从事有关工作。
医疗器械〔贮存作业区〕、协助作业区应该与办公区和〔生活区〕分开一
定距离或许有隔绝举措。
零售公司应该〔定期〕对零售陈列、寄存的医疗器械进行检查，重点检查
〔拆零医疗器械和近效期医疗器械〕。发现有质量疑问的医疗器械应该〔实时撤
柜〕、〔停止销售〕，由〔质量管理人员〕确认和办理，并保留有关记录。
鼓励经营〔第一类、第二类医疗器械〕的公司成立切合医疗器械经营质
量管理要求的〔计算机信息〕管理系统。
公司在采买医疗器械时，应该成立采买记录。记录应该列明〔医疗器械
的名称〕、规格〔型号〕、〔注册证号或许备案凭证编号〕、单位、数量、单价、金额、供货者、〔购货日期〕等。
查收人员应该对医疗器械的〔外观〕、包装、标签以及〔合格证明文件〕
等进行检查、查对，并做好查收记录，包括〔医疗器械的名称〕、规格〔型号〕、
〔注册证号或许备案凭证编号〕、生产批号或许序列号、生产日期和有效期〔或
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者无效期〕、生产公司、供货者、到货数量、到货日期、查收合格数量、〔查收结果〕等内容。
查收记录上应该标记〔查收人员姓名和查收日期〕。查收不合格的还应该
注明〔不合格事项及处理举措〕。
从事医疗器械零售业务的公司，应该给消费者开具销售凭证，记录〔医
疗器械的名称〕、