文档介绍：药品生产企业药品召回管理制度
(拟定稿)
第一章总则
第一条为保障公众用药安全,规范药品召回管理,切实履行药品安全企业第一责任人的职责,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《药品召回管理办法》,制定本制度。
第二条本制度所称药品召回,是指本企业(包括进口药品的境外制药厂商,下同)按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。安全隐患药品主要包括:研发缺陷或生产不当造成的可能危及人体健康和生命安全的药品,且该药品尚未被药品监督管理部门确认为假药或劣药。但确认前本企业已实施药品召回的,应适用本制度。
第三条本企业应收集药品安全的相关信息,对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估,及时召回存在安全隐患的药品。
第四条本企业应当建立和保存完整的购销记录,保证销售药品的可溯源性。
第二章药品安全隐患的调查与评估
第五条本企业应当建立健全药品质量保证体系和药品不良反应监测系统,收集、记录药品的质量问题与药品不良反应信息,并按规定及时向市药品监督管理部门报告。
第六条本企业应当对药品可能存在的安全隐患进行调查。药品监督管理部门对药品可能存在的安全隐患开展调查时,本企业应当予以协助。药品安全隐患调查的内容应当根据实际情况确定,可以包括:
(一)已发生药品不良事件的种类、范围及原因;
(二)药品使用是否符合药品说明书、标签规定的适应症、用法用量的要求;
(三)药品质量是否符合国家标准,药品生产过程是否符合GMP等规定,药品生产与批准的工艺是否一致;
(四)药品储存、运输是否符合要求;
(五)药品主要使用人群的构成及比例;
(六)可能存在安全隐患的药品批次、数量及流通区域和范围;
(七)其他可能影响药品安全的因素。
第七条本企业应及时组织有关专家进行药品安全隐患评估,主要包括:
(一)该药品引发危害的可能性,以及是否已经对人体健康造成了危害;
(二)对主要使用人群的危害影响;
(三)对特殊人群,尤其是高危人群的危害影响,如老年、儿童、孕妇、肝肾功能不全者、外科病人等;
(四)危害的严重与紧急程度;
(五)危害导致的后果。
第八条根据药品安全隐患的严重程度,本企业应按以下分级标准对药品召回进行定级,并报市药品监督管理部门(以下简称“市药监局”)审核:
(一)一级召回:使用该药品可能引起死亡或严重健康危害的;
(二)二级召回:使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的;
(三)三级召回:使用该药品一般不会引起健康危害,但由于其他原因需要收回的。
第九条本企业应当根据市药监局审核通过的召回分级与实际药品销售和使用情况,科学设计药品召回计划并组织实施。
第三章主动召回
第十条本企业应当对收集的药品信息进行分析,对可能存在安全隐患的药品按照本制度第六条、第七条的要求进行调查评估,发现药品存在安全隐患的,应当及时决定召回。
(进口药品的境外制药厂商在境外实施药品召回的,应当及时报告国家食品药品监督管理局;在境内进行召回的,由进口单位按照本办法的规定负责具体实施。)
第十一条本企业在作出药品召回决定后,应当制定召回计划并组织实施,一级召回在24小时内,二级召回在48小时内,三级召回