文档介绍：药品生命周期管理及其专利保护策略详解演示文稿
第一页，共三十三页。
（优选）药品生命周期管理及其专利保护策略
第二页，共三十三页。
药品的生命周期
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靶目标
确定与验证
检验与开发
先导的确定
先导的优化药品生命周期管理及其专利保护策略详解演示文稿
第一页，共三十三页。
（优选）药品生命周期管理及其专利保护策略
第二页，共三十三页。
药品的生命周期
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靶目标
确定与验证
检验与开发
先导的确定
先导的优化
临床前的开发
6-12月
6-18月
6-12月
24-48月
15-24月
筛选
临床前研究
2-3年+3-5年
临床I、II和III
2-3年
注册申请
3-7年
DRUG DISCOVERY TODY, , 2ooi
LES, issue 37, 2009
上市IV
第三页，共三十三页。
药品的生命周期
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调
研
与
立
项
原
料
药
制
剂
质
量
标
准
药
理
临
床
试
验
上
市
注
册
申
请
国内
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调研与立项
美国FDA网站可获得的信息
******@FDA
Orange book
欧洲EMA网站上可获取的信息
日本PMDA网站上可获取的信息
专利网站
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Databases on the FDA Website
******@FDA
Orange book
Clinical Investigator Inspection List
Inactive Ingredient Search for Approved Drug Products
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******@FDA
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******@FDA
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******@FDA
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******@FDA
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2008-03-05
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ORANGEBOOK
第十二页，共三十三页。
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EMA
第十三页，共三十三页。
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EMA
第十四页，共三十三页。
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EMA
第十五页，共三十三页。
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EMA
第十六页，共三十三页。
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PMDA
第十七页，共三十三页。
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PMDA
第十八页，共三十三页。
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PMDA
第十九页，共三十三页。
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PMDA
第二十页，共三十三页。
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PMDA
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调研与立项
任何一个药品或药品中间体研制企业或科研院所，无论是药品的仿制或创新，都涉及文献的查询。当前普遍存在的状况是重视科技文献的检索，而对专利查询重要性认识不够。仿制药品（又称作非专利药或通用名药）的研发—— 专利查询——重中之重
第二十二页，共三十三页。
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调研与立项
1. 在1985年前中国没有实施专利法，而且1993年之前，对药品和化合物不授予专利权保护。历史的原因导致了人们只是认识到专利的一个主要功能——技术公开，而忽视了它的另一主要功能即法律保护；
第二十三页，共三十三页。
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调研与立项
2. 国内专利文献受资金和人员水平的限制，导致专利文献数据库的深加工程度有限，制约了我们仅通过国内的专利数据库可以获取全面、准确的专利信息
（“沉重的代价：我国信息资源深度开发及有效利用”, 刘延淮 孙艳玲, 2000年 14期《中国科技信息》,起止页码：16-18）；
，同时也体现了一个国家综合国力。
第二十四页，共三十三页。
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调研与立项
世界知识产权组织的统计表明，世界上每年发明创造成果的90％-95％可以在专利文献中查到，而且许多发明成果仅通过专利文献公开，不见诸于其它的科技文献。
第二十五页，共三十三页。
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调研与立项
网上可利用的网站
1. 欧洲专利局EPO
2. 德国专利数据库DPMA
3. 美国专利数据库USPTO
4. 日本专利数据库PAJ
5. 中国专利数据库SIPO
第二十六页，共三十三页。
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专利检索
常用的专利检索方法
1. 字段检索：
号码：专利申请号、公开（告）号、申请日、国际公布号、优先权号等；
文字类：申请人、发明人、发明名称、摘要、权利要求书、代理机构、代理人等；
“与”、“或”、“非”，
“and”、“or”、“not”，