文档介绍：第十四章化妆品卫生法律制度
第一节概述
第二节化妆品生产和经营的卫生监督
第三节化妆品卫生监督
第一节概述
一、化妆品的概念
化妆品,是指以涂抹、喷洒或者其他类似的方法,散布于人体表面任何部位(皮肤、毛及指甲、唇、口腔等),以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的产品。
化妆品的分类,我国目前尚无统一的分类方法。
(一)按使用目的分类
(二)按使用部位分类
(三)按剂型分类
(四)按使用者年龄分类
(五)按生产过程结合产品特点分类
化妆品具有以下特点:
第一、可以终身使用。这是化妆品与药物的根本区别。
第二、易被污染。在生产、储存和使用过程中易被污染。被污染的化妆品可引起皮炎,使皮肤受到损害。
第三、选择性强。化妆品的功效因人而异,使用不当,起不到预期的效果。
第四、有副作用。由于化妆品大多是由多种化学物质混合而成的,对人体而言是一种异物,对皮肤有一定的刺激作用。如化妆品中的焦油色素可使皮肤出现色素斑和小皱纹。
对化妆品法规一体化的基本原则: ①产品安全的保证:生产企业或进口商对产品安全和质量负责,②政府的监管方式:政府的主管部门对产品的监督管理应在产品上市以后;③建立和完善备案制度:主要包括生产企业基本情况、设备和产品种类,以及进口商基本情况和经营品种的备案。提倡以备案制代替审批制;④化妆品定义的统一:各国统一化妆品定义和范围,在管理上,将普通和功效性产品同等看待,且均采用对普通化妆品的管理模式来管理; ⑤普通化妆品原料清单的统一:各国标准中的化妆品原料成分禁、限用物质采用统一要求;⑥化妆品标签、标识的统一:各国统一产品标签标识的标注要求。
我国化妆品的卫生监督的基本法律依据
1989年11月13日,经国务院批准,卫生部发布了《化妆品卫生监督条例》,这是我国第一部化妆品卫生监督管理的行政法规。1991年2月卫生部发布了《化妆品卫生监督条例实施细则》。卫生部《化妆品生产企业卫生规范》、国家工商管理局《化妆品广告管理办法》、国家技术监督局《消费品使用说明、化妆品通用标签》等先后出台。1999年3月,为适应卫生体制改革的需要,卫生部又发布了一系列涉及健康相关产品申报、受理、审批、评审、检验等工作制度的行政规章。
第二节化妆品生产和经营的卫生监督
一、化妆品生产的卫生监督
(一)化妆品生产企业卫生许可证制度
我国对化妆品生产企业的卫生监督实行卫生许可证制度。企业必须持有《化妆品生产企业卫生许可证》才能从事化妆品生产;未取得《化妆品生产企业卫生许可证》的单位,不得从事化妆品生产。
化妆品生产企业许可证由省、自治区、直辖市卫生行政部门批准并颁发。
许可证审核批准程序是:
。由化妆品生产企业到地、市级以上卫生行政部门领取并填写申请表,经省级企业主管部门同意后,向地、市级以上卫生行政部门提出申请;
2 .审批。经省、自治区、直辖市卫生行政部门审查合格的企业,发给《化妆品生产企业卫生许可证》。化妆品生产企业卫生许可证采用统一编号,有效期为4年,每2年进行一次复核。生产企业在许可证有效期满前3个月应当重新申请换发新证,获批准的可继续使用原许可证编号。生产特殊化妆品的企业必须申请进行特殊用途化妆品审查,由省级卫生行政部门进行初审,经初审同意的产品,发给特殊用途化妆品批准文号和特殊用途化妆品证书。
(二)化妆品生产企业卫生规范
1。厂址选择与厂区规划。化妆品生产企业厂址的选择应当符合市政总体规划,并应当建于清洁区内。企业厂区规划应当符合卫生要求。生产车间布局必须满足生产工艺和卫生要求,包括粉尘车间,有害、易燃、易爆原料的产品生产车间的设置、设备使用,废水、废气、废渣的处理和排放等。
2。生产的卫生要求。企业必须建立健全相应的卫生管理制度,配备经专业培训的专职或者兼职卫生管理人员。卫生要求包括:生产车间的设计,采光及照明,生产设备及生产设备、工具、容器、场地等的清洗、消毒;更衣室设置及设施;半成品储存间、灌装间、清洁容器储存间、更衣室及其缓冲区的卫生;生产用水水质及水量的卫生标准;生产设备、工具、管道及工艺流程的卫生;清洗剂、消毒剂以及其他有害物品的包装、标识储存及保管等。
。化妆品生产企业应当按照化妆品卫生规范的要求建立与其生产能力、卫生要求相适应的卫生质量检验室,具备相应的仪器、设备,并有健全的检验制度。生产企业在化妆品投放市场前,必须按照国家《化妆品卫生标准》对产品进行卫生质量检验,未经检验或者不符合卫生标准的产品不得出厂。
。生产化妆品所需的原料、辅料以及直接接触化妆品的容器和包装材料必须符合国家卫生标准。使用化妆品新原料(国内首次使用于化妆品生产的天然或人工原料)生产化妆品,必须经国务院卫生行政部门批准。