文档介绍：药品注册管理办法简介
《办法》修订情况
修订背景
修订原则
修订的特点
章节调整情况
修订过程
当前药品注册中的几个问题
如何更好的实施《办法》
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章节调整情况
试行办法：18章，208条。
修订遵照执行。（43）
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十一、对重复申报的限制
同一新药技术不得指使不同的申请人分别申报或者变相重复申报，SFDA和省级药监局可以根据审查需要组织对相关情况进行核查。
核查属实的，不予受理；已经受理的，予以退审。 （50）
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十二、审批期间的技术要求
试行办法：在新药审批期间，新药的技术要求由于相同品种在境外获准上市而发生变化的，维持原技术要求不变。 （原52）
修订后：在新药审批期间，相同活性成分的制剂在国外获准上市的，或者国内药品生产企业申报的相同活性成分的制剂在我国获准上市的，该新药申请的注册分类和技术要求不变。（51）
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十三、药品注册申请的受理
试行办法：三种情形
新药申请：省级药监局初审， SFDA受理；
已有国家标准药品的申请：省级药监局受理；
进口药品申请： SFDA直接受理。
修订后：二种情形
新药申请和已有国家标准药品的申请：省级药监局受理；
进口药品申请： SFDA直接受理。
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十三、药品注册申请的受理
受理通知书
符合要求的：《药品注册申请受理通知书》
不符合要求的：《药品注册申请不予受理通知书》，并说明理由。 （53）
需要进行技术审评的申请，省级药监局在受理后直接寄送有关的技术审评部门。
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十四、撤回或者被退回的申请
试行办法：撤回的新药申请，申请人在重新进行研究后，符合申请条件的，可以重新提交申请，并按照原申请程序办理。 （原60）
被退审的申请，……，可以在被退审的6个月后重新按照原程序申报。（原187）
修订后：自行撤回或者被退审的新药申请，申请人在重新进行研究后，符合本办法有关规定且尚无同品种进入新药监测期的，申请人可以重新申报，并按照原申请程序办理。 （59）
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试行办法：在提出注册申请时填写《药品注册申请表》，完成临床试验（或者生物等效性试验）后，无需再次填写。
修订后：
已有国家标准药品的申请：未作改动。（不变）
新药和进口药品：在完成临床研究后申请生产或者进口时，需再次填写《药品注册申请表》。
十五、药品注册申请表
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试行办法
申报临床：未明确批次（原54）
申报生产：连续3个生产批号 （原63）
修订后：
申报临床：1至3个生产批号（53）
申报生产：连续3个生产批号 （62）
十六、注册检验的样品
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试行办法：以《药物临床研究批件》的形式，决定是否批准其进行临床研究。 （原57）
修订后：
认为符合规定的：《药物临床试验批件》
认为不符合规定的：《审批意见通知件》，并说明理由。（55）
十七、新药申请的审批
新药临床试验的审批
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试行办法：以《药品注册批件》的形式，决定是否予以批准。 （新药证书、药品批准文号） （原67）
修订后：
认为符合规定的：《药品注册批件》（新药证书、药品批准文号）
认为不符合规定的：《审批意见通知件》，并说明理由。（65）
十七、新药申请的审批
新药生产的审批
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试行办法：药物临床研究被批准后应当在2年内实施。逾期未实施的，原批准证明文件自行废止；仍需进行临床研究的，应当重新申请。 （原38）
修订后：药物临床研究被批准后应当在3年内实施。逾期未实施的，原批准证明文件自行废止；仍需进行临床研究的，应当重新申请。 （37）
十八、临床试验实施的期限
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十九、药品说明书
试行办法：SDA在批准新药申请的同时，发布该药品的注册标准和说明书。药品说明书由SDA根据申请人申报的资料核准。药品生产企业应当对药品说明书的正确性与准确性负责， ……（原68）
修订后：药品说明书由申请人提出，SFDA根据申请人申报的资料予以核准，并在批准药品申请时与该药品的注册标准同时予以发布。申请人对药品说明书的正确性与准确性负责。 （66）
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十九、药品说明书
试行办法：药品说明书必须按照SDA的规定印制。 （原68）
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