文档介绍：申办药品经营质量管理规范(GSP)认证初审(零售)
 
一、审核类型及法律效力
  审核类型：初审； 法律效力：初审后出具初审意见上报
二、颁发的证件名称
  出具初审意见
三、证件的有效期
   无
四、设定依据
  申办药品经营质量管理规范(GSP)认证初审(零售)
 
一、审核类型及法律效力
  审核类型：初审； 法律效力：初审后出具初审意见上报
二、颁发的证件名称
  出具初审意见
三、证件的有效期
   无
四、设定依据
  《中华人民共和国药品管理法》（第16条）及《中华人民共和国药品管理法实施条例》（第13条）
《药品经营质量管理规范》及其《实施细则》（第三章零售部分条款）
《广东省药品经营质量管理规范(GSP)认证管理办法(试行)》（第4－8条）
《广东省药品零售企业GSP认证程序》
五、审核条件
1、经合法程序取得《药品经营许可证》，并经工商行政管理部门登记注册的药品经营企业。
2、具有以下情形之一：
（1）具有企业法人资格的药品经营企业；
（2）非专营药品的企业法人下属的药品经营企业；
（3）不具有企业法人资格且无上级主管单位的药品经营实体。
3、申请人经过内部评审，基本符合GSP及其实施细则的条件和要求。
4、在申请GSP认证前1年内未因违法违规经营而出现销售假劣药品问题。。
六、申请资料
1、填报《广东省药品零售企业GSP认证申请书》（一式二份）；
2、同时报送以下申报资料（一式二份）和录有资料的申报软盘；
（1）《药品经营许可证》和营业执照复印件；
（2）企业实施GSP情况的自查报告；
（3）企业负责人、质量管理、验收、养护、营业人员情况表；
（4）企业药品经营质量管理文件系统目录；
（5）企业非因违法违规而销售假劣药品的说明。
注：
（1）企业人员情况表中所列人员的学历、职称、药师资格的相关证明复印件；
（2）凡复印件需加盖企业公章并写上与原件相符；
（3）认证申请书应规范填写，内容准确、完整，不得涂改；
（4）所有申报资料使用A4纸打印或复印。
（5） 药品零售企业GSP申报系统通过上网，在广东省药品审评认证中心网站（网址htt://）下载“零售企业GSP认证申报软件”。企业需到认证工作站索取企业编码和申报序列号（也可通过电话、传真或Email等方式索取）。凭企业编码和申报序列号进入软件系统，录入申报资料。省药品审评认证中心（佛山工作站）地址：佛山市季华五路18号12楼，办公电话：83302522，83302722（含传真）。
七、审批受理机构名称
  南海区行政服务中心六楼食品药品监督管理局窗口
八、审批受理机构地点
  南海区桂城南新三