文档介绍：通脉颗粒工艺
验证方案
xxxx药业有限公司
2021 年
验证方案审批表
工程名称
通脉颗粒工艺验证方案
验证类别
验证类型
完成日期
方 案
起草部门
方案起草人
起草日期
验 证参加蔗糖粉适量,制成颗粒, 低温枯燥制成,即得.
XXXXXXXX
XXXXXXXX
：
提取局部
确认所有关键设备符合工艺要求
确认丹参、川萼、葛根三味药材加水量、煎煮次数、煎煮时间符合工 艺要求.
确认煎煮液浓缩符合工艺要求.
固体制剂工艺局部
确认所有关键设备符合工艺要求.
确认槽型混合机所混合物料色泽均匀,所制软材适中.
确认摇摆颗粒机所制颗粒色泽一致,粒度均匀.
确认枯燥所需温度符合工艺要求,枯燥时间符合规定.
确认振荡筛选粒粒度符合工艺要求
确认颗粒包装机装量,密封性符合工艺要求.
确认外包装工序符合要求.
5、验证要求：（提取工艺局部,固体制剂工艺局部）
：本验证样品的取样在工序操作过程中进行.
.每个部位的样品必须单独测试有关工程.
：
.
：每15分钟取10袋,按装量差异检查法,装量差异 限度在也％.
.
五、 验证方法
以通脉颗粒生产工艺规程 XXXXXXXX
为了蓝本,以符合GMP车间为了生产根本条件,严格执行相关 GMP管 理文件,根据各岗位SOP进行操作,在正常生产状态下连续生产三批通 脉颗粒,提取批号为了、、;制剂批 号： 、、. 过各工序的运行验证产品的工艺是否合理、产品水平是否可到达水平标准 要求.
六、 工艺验证
：
：生产车间全面清场合格,有 〈〈清场合格证>,并在
有效期内；环境监测符合 D级洁净度要求,生产前必须开启空调净化系 统；生产人员经岗位培训,考试合格后上岗.
,领用量准确,并有领料人、复核人签字.
、检验操作规程、岗位操作规程应批准.
：
.
、浓缩：
：
（一） 将丹参、川萼、,
第一次参加药材10倍量的饮用水,,第二次参加药材8倍 量的饮用水,,用120目筛网过滤,滤液存于 储液罐.
（二） ；浓缩温度： I效 温度70〜80 C； nW 度60〜70 C ;真空度:I效真空度-〜- ;
II 空度- 〜-.
（70C）时停止加热,趁热 用120目筛过滤,滤液打入真空浓缩器进行再浓缩. 60〜70 C ;真空度-〜- MPa;〜 （55 C 热测）时,打入收膏间.
取样时间：浓缩结束后.
取样量：取xxml
取样用具：不锈钢取样器.
检查工程；相对密度用密度计测定,外观用目测检查.
检验结果：见附件
：对通脉颗粒在连续三批生产过程中提取、浓缩工 序进行考察,总结如下：（表一）煎煮
工艺要求
加水量
10倍、8倍
蒸汽压力
煎煮温度
98 C -100 C
煎煮时间
、1h
（表二）双效浓缩
项批习j
工艺要求
蒸汽压力
±
真空度
I效
- 〜-
II效
- 〜-
浓缩
温度
I效
70 C 〜80 C
II效
60 C 〜70 C
浸膏相对密度
（表二）真空减压浓缩
工程—,批一号
工艺要求
蒸汽压力
±
真空度
- ±
浓缩温度
60 ±5C
浸膏相对密度
〜 (55 C)
出官里
280kg-310kg
出青率
约28%
鉴别