文档介绍：疫苗生产项目简介
第一页，共五十三页。
疫苗，是指为了预防、控制传染病的发生、流行，用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。其原理是将病原微生物（如细菌、立克次氏体、病毒等）及其代谢产物，经过人工减毒、灭活或利用基因工程等方法制的灭菌过滤滤
发　酵
收集/灭活
加　工
配制和灌装
疫苗生产项目简介
第十三页，共五十三页。
疫苗生产项目简介
无论一种疫苗在试验阶段是多么有效，但如果其最终产品悬液不能稳定地储存和运输，那么它的商业价值就会受限，面对这一问题，人们开发了各种剂型，但目前常用的，也是最有效的方法还是冻干，制药企业可以将其运用到那些昂贵的、不稳定的疫苗生物制品的生产中。
第十四页，共五十三页。
疫苗生产项目简介
通过以上简单的介绍，我们知道了疫苗生产包括原液生产和制剂生产，为了得到真正的能用于实际的疫苗，我们就需要建设用于疫苗生产的车间，为疫苗的生产提供环境和物料方面的支持，那么建设一个疫苗生产车间需要哪些专业的配合呢，下面我们分别进行说明。
第十五页，共五十三页。
疫苗生产项目简介
首先是工艺专业，因为已经确定了工艺平面和设备平面布置，下面的主要工作就是配管了，工艺管道是物流的通道，是疫苗生产的血管，它为生产提供原料、水、蒸汽等。对于一般的疫苗项目来说，用到的主要的工艺管道包括：注射用水、纯蒸汽、纯水、压缩空气、氧气、氮气、冷却水、废水等系统，而对产品质量起到关键作用的则是注射水、纯水、纯蒸汽系统。
第十六页，共五十三页。
疫苗生产项目简介
注射用水一般用纯化水通过蒸馏法制得，%，为保证注射用水的质量，必须随时监控蒸馏法制备注射用水的各生产环节，定期清洗与消毒注射用水制造与输送设备，严防内***产生，一般应在八十摄氏度以上保温、六十五摄氏度保温循环或四摄氏度以下的无菌状态下存放，并在制备后十二小时内使用。
第十七页，共五十三页。
疫苗生产项目简介
纯化水为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜方法制备的水，水中不含任何附加剂，制备过程中应防止防止微生物污染，常用作溶剂或精洗用水，临用前准备；纯蒸汽作为灭菌消毒的一种介质，是利用纯化水或注射用水再次加热蒸发产生的。工艺管道一般全部采用不锈钢材质。注射水和纯蒸汽为电刨光316L，其余为机抛。
第十八页，共五十三页。
疫苗生产项目简介
以往工程实例
第十九页，共五十三页。
疫苗生产项目简介
疫苗的生产需要在一个相对洁净的区域内生产，这就要靠洁净维护和洁净空调来实现，下面先说说洁净维护系统：
作为生物医药厂房，它与其它洁净厂房的区别不是很大，主要在于：
1、生物医药厂房对维护结构（即壁板和顶板等）的密封性能要求更高；
2、生物医药厂房对维护结构的平整度要求更高；
第二十页，共五十三页。
生物医药厂房建筑必须针对生物医药工程存在的气溶胶泄露的可能发生环节进行全面考虑，在产生安全隐患的地方进行彻底的密封处理。生物医药厂房的维护结构的密封性能和平整度性能主要体现在以下几个方面：
1、双圆弧天轨；
疫苗生产项目简介
第二十一页，共五十三页。
2、圆弧转角；
疫苗生产项目简介
第二十二页，共五十三页。
3、单圆弧收边；
疫苗生产项目简介
第二十三页，共五十三页。
4、可调式地轨+PVC地面；
疫苗生产项目简介
第二十四页，共五十三页。
5、双层玻璃观察窗；
疫苗生产项目简介
第二十五页，共五十三页。
6、暗架龙骨吊顶；
疫苗生产项目简介
第二十六页，共五十三页。
各种型材三维图：
疫苗生产项目简介
第二十七页，共五十三页。
整体效果：
疫苗生产项目简介
第二十八页，共五十三页。
由以上图片显示，双圆弧天轨、圆弧转角、单圆弧收边、可调式地轨+PVC地面、双层玻璃观察窗、暗架龙骨系统从根本上保证了生物医药厂房围护结构的平整性能和密封性能，从而最大程度上保证了生物医药厂房的安全性。
疫苗生产项目简介
第二十九页，共五十三页。
疫苗生产项目简介
洁净维护为疫苗的生产提供了一个相对洁净的环境，可以阻止外部的灰尘的进入，而对于内部空气的净化与室内产尘的清除，就要靠洁净空调系统来实现了，目前，疫苗车间常用的空调系统为FFU与高效口联合送风的方式，FFU的集中布置在轧盖间和分装间，此部分为整个疫苗生产线的核心中的核心部位。根据欧盟GMP要求，此部分必须用A+B的送风方式。即在设备区域必须满足A级（相当于百级），在设备外侧部位必须满足B级（相当于静态百级动态万级）来保护A级区域。其余部位则通过高效