文档介绍：北京市医疗机构医疗器械使用日常监管现场检查标准
总则
1. 为了加强对医疗机构医疗器械使用日常监督检查工作,规范检查人员的监督管理行为,依据《北京市医疗机构医疗器械使用日常监督管理办法》, 特制定本标准。
2. 本标准适用于对北京市医疗机构医疗器械使用日常监督检查现场检查工作。
3. 医疗机构医疗器械使用日常监督现场检查按《北京市医疗机构医疗器械使用日常监管现场检查评分表》进行, 检查内容分为10个部分,总分为100分,其中,标示“★”的为否决项,第1项为记录项,其余部分为评分项。各部分内容和分值情况如下:
1、管理类别记录项
2、组织机构否决项
3、管理制度评分项(20分)
4、采购评分项(12分)
5、储存、库房评分项(24分)
6、使用否决项
7、销毁、报废评分项(10分)
8、不良事件监测评分项(12分)
9、医疗设备评分项(12分)
10、法规、资料评分项(10分)
评分方法
按检查评分表中检查方法评分;扣分时,最多至本条分数扣完为止;不适用项可按照缺项处理。
审查结论
现场检查后,检查应人员及时填写现场检查记录。检查人员、医疗机构主管负责人均应在现场检查记录上签字,被检查单位应加盖公章。否决项全部合格,总得分率≥70%为合格。
其它
现场审查人员不得少于2人,审查人员必须遵守北京市药品监督管理局医疗器械审查工作纪律。
评分细则
《北京市医疗机构医疗器械使用日常监管现场检查评分表》、《北京市医疗机构医疗器械使用日常监管现场检查记分表》
北京市医疗机构医疗器械使用日常监管现场检查评分表
被检查单位:
检查日期:
检查内容与要求
检查方法
得分
需要说明
的情况
:
营利性医疗机构□非营利性医疗机构□其他□
医疗机构登记号
★:
应确立医疗器械使用管理部门,履行相应职责
查是否确立了管理部门,建立了组织机构图,明确职责
(未建立管理部门的、未明确职责或职责不清的判定为不合格)
:
应建立与医疗器械质量有关的各项管理制度
查是否建立了各项管理制度
(未建立制度的扣20分,制度建立不全的扣每缺1个制度扣3分,扣完为止)
:
★、经营合法证件的企业购进医疗器械
★《医疗器械注册证》(含附件《医疗器械注册登记表》)

、授权委托书等资质进行验证并保存留档

,有效
,销售人员是否有授权委托书、身份证
(从无证企业购进器械的、购进无证产品的判定为不合格,采购的产品无合格证明的扣6分,对相关资料无留存的扣6分)
、库房:
★;验收记录应完整

,标示明确
“五防”措施应保持良好

、物、卡应相符
,项目是否完整,帐、物、卡是否相符