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编制
江苏**光学眼镜有限公司程序文件
文件编号
ZR-SOP-
审核
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江苏**光学眼镜有限公司程序文件
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ZR-SOP-
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版/次
A/0
批准
火菌过程和无菌屏障系统确认控制程序
文件页码
第1页，共2页
实施日期
年月曰
1、目的
通过对灭菌过程和无菌屏障系统进行确认控制，确保产品的无菌屏障系统在灭菌后有效期内能有效阻隔微生物，保证产品在寿命期内保持无菌。
2、范围
适用于对我司护理用液产品的灭菌过程和初包材无菌屏障系统的确认控制。
3、；、以及灭菌过程的控制；。
4、
产品的灭菌过程包括灌装设备部件及工位器具湿热灭菌、料液的过滤除菌、护理用液输送系统的在线蒸汽灭菌（简称蒸汽SIP）和初包装的辐射灭菌（外包）。其中，灌装设备部件及工位器具湿热灭菌、料液的过滤除菌和初包装的辐射灭菌（外包）属于护理用液生产的特殊过程。

本公司的无菌屏障系统包括初包材无菌屏障系统：护理液无菌屏障系统由瓶体和内塞组成的最小包装单元，润滑液无菌屏障系统由瓶体、内塞和外盖组成的最小包装单元。

灭菌过程的确认具体见《灭菌过程的确认规程》，
确认项目主要包括以下方面：
（1）无菌屏障系统与灭菌过程的适应性；
（2）无菌屏障系统使用前的无菌贮存期；
（3）密封完整性验证；
（4）稳定性试验。
具体见《无菌屏障系统的确认规程》。
、料液的过滤除菌和初包装的辐射灭菌（外包）的控制具体见《特殊过程确认控制程序》。
a. 、除菌过滤器、分离罐、充填机分配器、相关管路及阀门，需经在线
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A/0
批准
火菌过程和无菌屏障系统确认控制程序
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