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雷公藤多苷质量标准(共4页).doc

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雷公藤多苷片
Leigongteng D器及滤器用乙酸乙酯适量分次洗涤,合并滤液及洗液,蒸干,残渣用10ml乙酸乙酯使溶解,置已处理的中性氧化铝柱(100~200目,
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3g,内径1cm,乙酸乙酯湿法装柱)上,用乙酸乙酯30ml洗脱,收集洗脱液,蒸干,残渣用甲醇溶解并转移至5ml量瓶中,加甲醇至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品每片含雷公藤内酯甲(C30H46O3)不得少于10mg。
【功能与主治】祛风解毒、除湿消肿、舒筋通络。有抗炎及抑制细胞免疫和体液免疫等作用。用于风湿热瘀,毒邪阻滞所致的类风湿性关节炎,肾病综合症,白塞氏三联症,麻风反应,自身免疫性肝炎等。
【用法与用量】口服。按体重每1kg每日1~1.5mg,分三次饭后服用,或遵医嘱。
【注意】(1)服药期间可引起月经紊乱,精子活力及数目减少,白细胞和血小板减少,停药后可恢复。
(2)有严重心血管病和老年患者慎用。
(3)孕妇忌用。
【规格】10mg(雷公藤多苷)
【贮藏】密封、遮光、置干燥处。
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附:雷公藤多苷标准
雷公藤多苷
Leigongteng Duogan
本品为卫矛科植物雷公藤Tripterygium wilfordii 。
【制法】取雷公藤,去皮,粉碎,用60%~70%乙醇浸泡、加热提取,合并提取液,回收乙醇并浓缩至适量,加三***甲烷振摇提取,分取三***甲烷萃取液,回收溶剂,干燥,经硅胶柱层析分离,收集二萜类和三萜类成分,按比例调配,干燥,即得。
【性状】本品为黄色至棕黄色粉末。
【鉴别】取雷公藤内酯甲对照品适量,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2010年版一部附录VIB)试验,吸取【含量测定】雷公藤内酯甲项下供试品溶液20μl,上述对照品溶液5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以环己烷-***(5:3)展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,105℃加热至斑点清晰,分别置日光和紫外365nm下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上显相同颜色的斑点和荧光斑点。
【检查】水分 照水分测定法(中国药典2010年版一部附录IX H 第一法)测定,%。
炽灼残渣 %(中国药典2010年版一部附录IX J )。
雷公藤甲素(雷公藤内酯醇) 照高效液相色谱法(中国药典2010年版一部附录VID)测定。
色谱条件与系统适应性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-

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