文档介绍：医疗器械经营质量管理规
第一章 总那么
第一条 为加强医疗器械经营质量管理，规医疗器械经营管理行为， 保证医疗器械平安、有效，根据？医疗器械监视管理条例？和？医疗器 械经营监视管理方法？等法规规章规定，制定本规。
第二条 本规是医疗器 历或者职称。
第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专
业〔相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物
工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业，下同〕大 专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗 器械经营质量管理工作经历。
第十二条 企业应当设置或者配备与经营围和经营规模相适应的， 并 符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。第三类医疗器
械经营企业从事质量管理工作的人员应当在职在岗。
〔一〕从事体外诊断试剂的质量管理人员中， 应当有1人为主管检验
师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以
上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后效劳工作的人员，应当具
有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术 职称。
〔二〕从事植入和介入类医疗器械经营人员中， 应当配备医学相关专 业大专以上学历，并经过生产企业或者供给商培训的人员。
〔三〕从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人
员中，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。
第十三条 企业应当配备与经营围和经营规模相适应的售后效劳人 员和售后效劳条件，也可以约定由生产企业或者第三方提供售后效劳 支持。售后效劳人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并 取得企业售后效劳上岗证。
第十四条 企业应当对质量负责人及各岗位人员进展与其职责和工 作容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格前方 可上岗。培训容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、
质量管理制度、职责及岗位操作规程等 第十五条 企业应当建立员工安康档案，质量管理、验收、库房管理 等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进展一次安康检查。 身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。
第四章设施与设备
第十六条 企业应当具有与经营围和经营规模相适应的经营场所和 库房，经营场所和库房的面积应当满足经营要求。经营场所和库房不 得设在居民住宅、军事管理区〔不含可租赁区〕以及其他不适合经营
的场所。经营场所应当整洁、卫生。
第十七条 库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合医 疗器械贮存的要求，防止医疗器械的混淆、过失或者被污损，并具有 符合医疗器械产品特性要求的贮存设施、设备。
第十八条 有以下经营行为之一的，企业可以不单独设立医疗器械库 房：
〔一〕单一门店零售企业的经营场所列条件能符合其所经营医疗器械
产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种列需要的；
〔二〕连锁零售经营医疗器械的；
〔三〕全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送效劳的 医疗器械经营企业进展存储的；
〔四〕专营医疗器械软件或者医用磁共振、 医用X射线、医用高能射 线、医用核素设备等大型医用设备的；
〔五〕省级食品药品监视管理部门规定的其他可以不单独设立医疗器
械库房的情形。
第十九条在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实 行分区管理，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有 明显区分〔如可采用色标管理，设置待验区为黄色、合格品区和发货 区为绿色、不合格品区为红色〕，退货产品应当单独存放。医疗
器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或 者有隔离措施。
第二十条 库房的条件应当符合以下要求：
〔一〕库房外环境整洁，无污染源；
〔二〕库房墙光洁，地面平整，房屋构造严密；
〔三〕有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的 措施；
〔四〕库房有可靠的平安防护措施，能够对无关人员进入实行可控管 理。
第二十一条 库房应当配备与经营围和经营规模相适应的设施设备， 包括：
〔一〕医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等；
〔二〕避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；
〔三〕符合平安用电要求的照明设备；
〔四〕包装物料的存放场所；
〔五〕有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备。
第二十二条库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标
签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械， 应当配备有效 调控及监测温湿度的设备或者仪器。
第二十三条 批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，应当配备以
下设施设备：
〔一〕与其经营规模和经营品种相适应的冷库；
〔二〕用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备；
〔三〕能确保制冷设备