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核准日期：2008 年06 月30 日
药瓶上下倒置至少2 分钟，让瓶内所有冻干块/
粉完全分散溶解，避免形成泡沫。
6. 如产生泡沫，静止放置15 分钟，直到泡沫消退。
分散溶解后瓶内溶液应呈乳白色、无可见微粒的匀质液体。如能观察到微
粒，则应再次轻轻地将药瓶上下倒置，以确保滴注前完全分散溶解，无可见微
粒。如发现沉淀应将药液丢弃。
分散溶解后每毫升悬浮液含5mg 紫杉醇。
准确计算每例患者总给药容积：
总给药容积（ml）＝总剂量（mg）÷ 5（mg/ml）
按计算的给药容积准确抽取所需的悬浮液，注入到新的、无菌聚***乙烯
（PVC）或非PVC 输液袋中进行静脉滴注。丢弃任何未用完的药液。
本品在配制及滴注中不必使用特殊的不含二-（2-乙基已基）邻苯二甲酸酯
（DEHP）的输液装置，不建议在输液管中接装过滤器。
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任何经血管使用的药物，在溶液及容器可观察的条件下，使用前都应以肉眼
仔细检查溶液中有无可见微粒和颜色改变。
稳定性：本品原包装未开瓶在20℃~30℃温度范围内储存到标签上所注明的
日期是稳定的。冰冻或冷藏都不会对产品的稳定性造成不良影响。
分散溶解后瓶中悬浮液的稳定性：本品分散溶解后应立刻使用，但如有需要
而未能立即使用时，将含悬浮液的药瓶放回原包装中以避免光照并放在2°C～8°C
冰箱内，最长可保存8 小时。
分散溶解后输液袋中悬浮液的稳定性：按要求配制的悬浮液从药瓶中转移到
输液袋后应立即使用。在室温（20°C～25°C）和室内光照条件下输液袋中悬浮液
可保存8 小时。
丢弃任何未用完的药液。
【不良反应】
在欧美及中国转移性乳腺癌患者使用本药或紫杉醇注射液的随机对照临床试
验中发生的重要不良事件见表1。
表1 每三周给药随机对照临床试验中的重要不良事件发生率a
占患者的百分数
注射用紫杉醇
（白蛋白结合型）
260mg/m2 /IV 30 分钟b
紫杉醇注射液
175mg/m2 /IV 3 小时c,d
欧美病人
(N=229)
中国病人
(N=104)
欧美病人
(N=225)
中国病人
(N=106)
骨髓
中性粒细胞减少
<
<
80
9
92
7
82
22
75
7
血小板减少
< 100x109/L
< 50x109/L
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2
<1
21
5
3
<1
16
<1
贫血
< 11g/dL
< 8g/dL
33
1
71
10
25
<1
57
9
感染24 5 20 <1
中性粒细胞减少伴发热2 <1 1 0
出血2 <1 2 0
过敏反应e
全部4 3 12 6
严重f 0 0 2 0
心血管系统
生命体征改变g
心动过缓<1 <1 <1 0
低血压5 7 5 8
严重心血管事件f 3 <1 4 0
心电图异常
全部60 ND 52 ND
占患者的百分数
注射用紫杉醇
（白蛋白结合型）
260mg/m2 /IV 30 分钟b
紫杉醇注射液
175mg/m2 /IV 3 小时c,d
欧美病人
(N=229)
中国病人
(N=104)
欧美病人
(N=225)
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中国病人
(N=106)
治疗前正常者35 ND 30 ND
呼吸系统
咳嗽7 2 6 2
呼吸困难12 2 9 <1
感觉神经病变
任何症状71 76 56 74
严重症状f 10 7 2 6
肌肉痛/关节痛
任何症状44 49 49 47
严重症状f 8 2 4 2
乏力
任何症状47 17 39 22
严重症状f 8 <1 3 2
体液潴留
任何症状10 0 8 <1
严重症状f 0 0 <1