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琥珀酸索利那新片说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
【药品3A4抑制剂；参见【用法用量】和【药物相互作用】；
-食管裂孔疝/胃食管反流和/或正在服用能引起或加重食管炎的药物（例如二磷酸盐化合物）；-自主神经疾病。
在存在危险因素（如：预先存在长QT综合征和低血钾）的患者中观察到QT间期延
长和尖端扭转型室性心动过速。
神经原性逼尿肌过度活动患者的用药安全性和有效性尚未确立。
罕见的遗传性半乳糖不耐症、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良的患者，不
应使用本品。
据报道一些患者使用本品后出现了血管性水肿伴气道阻塞。若出现血管性水肿，应停用本品，并采取适当的治疗和/或措施。
据报道一些患者使用琥珀酸索利那新后出现了过敏性反应。在产生过敏性反应的患者中，应停用琥珀酸索利那新，并采取适当的治疗和/或措施。
最早可在服药4周后确定本品的最大疗效。对驾驶和操作机械的影响：像其它抗胆碱能药物一样，索利那新可能引起视物模糊、嗜睡和疲乏（少见）（参见【不良反应】），可能对驾驶和机械操作有负面影响。【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠无妊娠期女性服用索利那新的临床数据。动物研究未显示本品对生育力、胚胎/胎儿发
育或分娩的直接有害影响。对人体的潜在危险未知，对妊娠期女性处方时应谨慎。
哺乳
无索利那新在人乳中分泌的数据。在小鼠的乳汁中可检测到索利那新和/或其代谢物，引起新生幼仔剂量依赖性的发育停滞。因此，哺乳期妇女应避免使用本品。
【儿童用药】儿童用药的安全性和有效性尚未确立。因此，儿童不应使用本品。
【老年用药】不需要根据年龄进行剂量调整。对老年志愿者（65〜80岁）进行的本品多剂量研究和在随机、双盲、安慰剂对照研究中的群体药代动力学分析显示，琥珀酸索利那新的药物动
力学没有因为年龄出现临床的显著变化。在安慰剂对照临床研究中，对老年和年轻患者给
予4周到12周琥珀酸索利那新5mg或10mg的治疗，在安全性方面总的差异不大。【药物相互作用】
药理学相互作用与其它具有抗胆碱能性质的药品合并使用可能引起更明显的治疗作用和副作用。在停止本品治疗开始使用其它抗胆碱药物之前，应设置约一周的间隔。同时使用胆碱能受体激动剂可能降低索利那新的疗效。
索利那新能降低甲氧***普***和西沙必利等刺激胃肠蠕动的药品的作用。药物动力学相互作用体外研究证明，治疗浓度时索利那新不抑制来源于人肝脏微粒体的CYP1A1/2、2C9、
2C19、2D6或3A4。因此，索利那新不太可能影响通过这些CYP同工酶代谢的药物清除率。
其它药品对索利那新的药物动力学的影响索利那新由CYP3A4代谢。同时给予强力CYP3A4抑制剂***康唑200mg/天，可使索
利那新AUC增加两倍；***康唑剂量增至400mg/天，可使索利那新AUC增加三倍。因此,
同时给药***康唑或治疗剂量的利托那韦、奈非那韦和伊曲康唑等其它强力CYP3A4抑制剂
时，本品的最大剂量应限制在5mg（参见【用法用量】）。
严重肾功能障碍患者或中度肝功能障碍患者，索利那新和强力CYP3A4抑制剂禁忌同
时治疗。
尚未研究酶诱导对索利那新