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附件 1
data
试验机构全部的原始记录与文件，或其经过核实的副本，这
些资料都是研究中最初观察和活动的结果。原始数据也包括照
片、微缩胶卷或微缩胶片拷贝、计算机可读的存储介质、口述观
察记录、自动化设备所记录的数据，或能在一段时期内（见）
安全保存以上资料的其它数据存储介质。
样本 specimen
采自试验系统的用于检查、分析或留存的材料。
实验开始日期 experimental starting date
收集到首批具体研究数据的日期。
实验完成日期 experimental completion date
收集到研究数据的最后日期。
研究启动日期 study initiation date
项目负责人签署研究计划的日期。
研究完成日期 study completion date项目负责人签署最终报告的日期。
关于试验样品的术语
试验样品 test item
作为研究对象的物品。
参照物（对照物）reference item (control item)
提供与试验样品对比依据的物质。
批次 batch
是指特定数量的试验样品或参照物质，源于预期可得到具有
均一特性产品的特定生产周期。这些物质被认定为同一批次。
介质 vehicle
是指一种具有载体作用的试剂，通过混合、分散或溶解试验
样品或参照物以便于给药和（或）应用于试验系统。
三、主要技术规范
试验机构的组织和人员
试验机构管理者的职责
试验机构管理者应确保其机构遵循 GLP 原则。
试验机构管理者至少应做到：
a)确保有一份声明，其中明确试验机构内履行 GLP 原则所
规定的管理职责的人员；
b)确保有足够的有资质的人员、适当的设施、设备及材料，
以正确及时地开展研究；c)确保维持每位专业技术人员的资质、培训、经历和工作描
述的记录；
d)确保人员能清楚理解自己需履行的职责，必要时进行相关
培训；
e)确保建立并遵循合适的、技术可行的标准操作程序，批准
全部标准操作程序的首次版本和修订版本；
f)确保建立由指定人员负责的质量保证计划，并保证其按照
GLP 原则履行质量保证的职责；
g)确保每项研究启动前由管理者指定具有适当资质、培训和
经验的人员作为项目负责人。项目负责人的替换应按照既定程序
进行并予以记录；
h)确保在多场所研究中，如果需要，指定一名项目代表，该
项目代表应有适当的培训、资质和经验以监督被委派的研究阶
段。项目代表的替换应按照既定程序进行并予以记录；
i)确保研究计划有项目负责人的书面批准；
j)确保项目负责人使质量保证人员能得到已批准的研究计
划；
k)确保维持所有标准操作程序的历史档案；
l)确保指定专人负责档案管理；
m)确保维持主进度表；
n)确保试验机构的供给能够满足相应研究的需要；o)确保多场所研究时，在项目负责人、项目代表、质量保证
计划人员和研究人员之间有明确的沟通渠道；
p)确保试验样品和参照物被适当地表明了特性；
q)建立程序以确保计算机化的系统适用于预期用途，并按照
GLP 原则进行确认、操作和维护。
中除 g), i), j)和 o)外的其他职责。
项目负责人的职责
项目负责人是研究的唯一控制者并对整个研究的执
行和最终报告负责。
项目负责人的职责应包括，但不仅限于下列责任。
项目负责人应：
a)以签署姓名和日期的方式来批准研究计划及其任何修改；
b)确保在研究过程中，质量保证人员及时得到研究计划及其
任何修订文件的副本，并根据需要与他们保持有效的沟通；
c)确保研究人员得到研究计划及其修订文件和标准操作程
序；
d)确保在多场所研究的研