文档介绍：某某某
验证文件
名称：自净式传递窗验证方案
编号：SVP—X14005 00 (F)
某X车间
工程验证方案
简
介
待验证系统名称：自净式传递窗
所属部门：某某车间
背
景
自净式传递窗是生产车间为减少干净区与的完整性检查
自净式传递窗验证方案
概述：
自净式传递窗是生产车间为减少干净区与非干净区或干净区不同区域之间的开门次数而设置的一种传递物品的装置，使物品在从低级别区域向高级别区域传递过程所造成的污染降低到最低程度。头孢菌素类粉针车间使用的自净式传递窗，箱体采用不锈钢板折弯焊接成形，工作台面采用不锈钢板制作，平整光洁,易于清洁。主要用于传递物料、文件记录、与生产有关的物品、维修工具及零配件。在使用过程中，为确保物品到达需要传递到的高级别干净度，减少物品对高级别干净区造成的污染，自净式传递窗设置以下三种功能：，当传递物品时，传递窗风机从内部采风通过顶部装有高效的过滤器对传递窗内部进展自净。2. 自净式传递窗门采用电子连锁控制，当一侧门翻开时另一侧门自动锁合制止被翻开。，对不能用消毒液消毒的物品进展紫外灯消毒。
头孢菌素类粉针车间共有8个自净式传递窗，分别是位于D级外清室与C级缓冲室之间的C-201、C级传递室与C级缓冲室之间的C-202、B级原料暂存与C级缓冲室之间的B-203、B级女***与C级无菌衣清洗之间的B-204、B级缓冲室与D级暂存室之间的B-205、B级男***与C级无菌衣清洗之间的B-206、一般区走廊与D级干净区走廊之间的D-207和一般区脱包室与D级胶塞存放之间的D-，确认自净及消毒时间，现制定验证方案对传递窗净化效果进展验证。
：通过对不同区域各选取一个自净式传递窗进展验证，从而证明所有自净式传递窗净化效果符合要求，保证所传递物品等不会对干净区产生污染。
依据标准：2003版?药品生产验证指南?、2010版?药品生产质量管理规X?、?无菌药品生产管理培训材料?等。
卫生级别
工程
B级区
C级区
D级区
尘埃粒子数〔个〕
≥
≤3520
≤352000
≤3520000
≥5μm
≤29
2900
≤29000
沉降菌数〔个/皿〕
≤1
≤3
≤10
：
由供给商技术人员作为主要安装人员，工程部人员协助安装。安装过程中对装置及其工作状态进展检查。
文件、资料的检查与确认：检查传递窗验证所需相关的文件资料。
检查结果如下：
文件名称
检查标准
文件编号
存放地点
检查结果
传递窗合格证
〔1〕资料、文件应完好，〔2〕文件应为最新版本
设备材质说明
传递窗使用说明书
沉降菌测试操作程序
尘埃粒子计数器操作、维护及保养程序
尘埃粒子测试操作程序
检查人： 检查日期：
，由验收人员与施工方共同对传递窗的安装、窗内高效过滤器的完整性进展测试，确认合格后双方在验收报告上签字。验收完成，验证人员按以下步骤对传递窗的安装进展确认。
传递窗安装确认
检查工程
检查内容
处理措施
检查结果
电源
设备电源应连接正确
工作电源220±22V
紫外线灯
紫外灯管功率10W
灯管应正常、无损坏、匹配、连接严密。
侧门垫圈
应配套、弥合、完好
材质
为不锈钢、平整、光洁、耐磨。
高效过滤器
规格：484mm×484mm
检查人： 检查日期：
仪器仪表校准： 检查并确认纯蒸汽发生器所用仪器仪表经过校准，在校准周期内。
测量仪器
型号
生产厂家
验证用途
校准周期
校准时间
校准单位
粒子计数器
CLG-E301
某生源净化设备某
测尘埃
粒子
检查人： 检查日期：
高效过滤器的完整性检查：高效过滤器经安装检查确认后，验证人员按?尘埃粒子测试操作程序?进展高效漏风检查。
检查程序：将粒子计数器置于巡检档，使采样口距离风口板下游2～3cm处，以约5cm/s的速度移动，重点对死角及