工艺质量风险评估标准操作规程.docx

文档介绍：工艺质量风险评估标准操作规程
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会分析每个风险的严重性(Severity)以及发生的可能性(Possibility)；根据列举的工艺参数或历史数据生产经验等根据其发生的可能性、严重性、可检测性判断对质量影响的程度。
风险评价：问题发生的后果是什么？
是指结合风险的严重性和可能性得出一个风险的等级，筛选质量影响程度高和中的进行质量风险评价。对每个质量危害问题，根据给定的风险标准对所识别、分析的风险进行比较、判别，按程序作出风险评估。在风险等级划分中，可以采用定性描述，比如“高”、“中”或“低”：或采用定量描述，具体的数值，数值越高说明风险越大。

定性与
定量描
述
严重性
可能性
定性
与定
量描
述
可检测性
发生质量:风险后对产品质量：的影响程度
发生偏差或缺陷等风险的可能性
风险发生及有发生趋势时发现的可能性
5
|'''J
会导致产品质量不合格，后续工序正常情况下无法规避危害。
容易忽视，很难控制，正常情况下就易发生偏差或失效，发生概率高
高
5
失效或偏差很难被发现
低
5
3
中
可能导致质量不合格，后续工序可能可以规避危害。
人为操作，容易控制，出现异常情况会发生偏差或失效
中
3
需要通过主动检查或检验才能现失效或偏差
中
3
1
低
不会导致产品质景不合格，只会产生其他不良影响，如安全和收率。
自动操作或控制，偏差或失效很少发生
低
1
随时能发现失效或偏差,或有自动报警系统
1
风险等级
高＞27
中15—27
低V15
：
风险评估完成后确定可接受的风险最低限度，质量风险已经降低至可接受水平。对于风险优先级数值高的进行风险控制，参考现行文件和现有措施降低风险至可接受的水平，如文件或现有措施不能有效控制存在的风险，应评价、改进现行文件或现行措施，变更执行《变更控制管理规程》。

进行风险分析后出具风险评估告，并经风险评估小组审核、质量受权人批准后执行，风险评估文件存档质量管理部。相关的风险评估文件获得批准，涉及需要进行的变更、CAPA等获得批准，完成相关人员的沟通和培训。
：
高层管理者及其他人员间交换或分享风险及其管理信息，参与者可以在风险管理过程中的任何阶段进行交流。通过风险的沟通，能够促进风险管理的实施，使各方掌握更为全面的信息从而调整或改进措施及其效果。

经过审核批准的工艺质量风险评估报告需要定期对相关人员进行培训并做记录，培训可以由参与评估的工艺人员进行，培训效果按照相关规定进行评估。
附件一：风险识别矩阵

工厂/车间
单元操作
日期
4险的直接原因
梁
高影响
中等影响
■
低影响
因素
流程
污染
交叉污染
混淆
差错
质量不合格
迁反SOPU法规
其他
人
机