文档介绍：临床基因扩增实验室验收要求和要点
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Module und Variations_E
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临床基因扩增检验实验室 申报及验收程序
二级以上医院
填写《临床基因扩增检验实验室设置申请书》
省卫计委医政处
相应的卫生行政求。
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标本制备区
标本制备区内的仪器设备主要有生物安全柜 、加样器、高速台式冷冻离心机、水浴箱和/或加热模块、混匀器、冰箱、可移动紫外灯、专用工作服和鞋、消耗品（带滤芯吸头、一次性手套等）、专用记录本和记录笔。加样器应定期校准。如需处理大分子DNA，应当具有超声波水浴仪。
加热模块和水浴应使用已经校准的温度计定期对所设置的温度进行校准。
扩增区
(a) 核酸扩增仪;
(b)微量加样器；
(c)可移动紫外灯；
(d)专用工作服和工作鞋；
(e)消耗品（带滤心吸头、一次性手套等）；
(f)专用实验记录本、记号笔等。
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扩增区
功能：cDNA合成、DNA扩增及检测。
扩增区的主要仪器就是核酸扩增热循环仪，该仪器需进行校准。
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产物分析区
功能：扩增片段的进一步分析测定，如杂交、酶切电泳、变性高效液相分析、测序等。
本区是唯一能打开扩增后反应管的地方。由于本工作区应设置为负压状态，空气流向为由外向内，以防止扩增产物气溶胶流出，故本区可无缓冲间。
本区所使用的仪器设备可能有酶标仪、洗板机、加样器和水浴箱、测序仪等。酶标仪应定期校准，洗板机每次使用完都应进行清洗，其它如加样器和水浴箱可按有关方法进行校准。
核酸扩增后产物的分析方法多种多样，如膜上或微孔板或芯片上探针杂交方法（放射性核素标记或非放射性核素标记）、直接或酶切后琼脂糖凝胶电泳、聚丙烯酰***凝胶电泳、Southern转移、核酸测序方法、质谱分析等。本区是最主要的扩增产物污染来源，因此必须注意避免通过本区的物品及工作服将扩增产物带出。在使用PCR-ELISA方法检测扩增产物时，必须使用洗板机洗板，废液必须收集至1 mol/L HCl中，并且不能在实验室内倾倒，而应当至远离PCR实验室的地方弃掉。用过的吸头也必须放至1 mol/L HCl中浸泡后再放到垃圾袋中按程序处理，如焚烧。
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规定应具有的SOP
仪器设备的维护保养程序、
仪器设备的校准程序、
仪器设备的操作程序、
临床标本的收集程序、
临床标本的处理（核酸纯化）程序、
临床标本的保存程序、
核酸扩增及产物分析检测的操作程序、
试剂的质检操作程序、
消耗品购置验收质检程序、
废弃物的处理程序、
内务管理程序、
室内质量控制程序、
抱怨处理程序。
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实验室设置和设备检查重点
实验室的规范化分区及相应标识
仪器设备及在用标识
保持实验室空气流向的措施
各区物品的专用标识
2.
设施和环境
实验室的设施、工作区域、能源、照明、采暖、通风等
应便于检测工作的正常进行。
通风问题较多：排风压力设置不合理
表面上做到物理隔离，实际暗藏缝隙
实验室应配备温度湿度计、稳压电源等。
湿度容易忽略
进入和使用实验室各区域应有明确的限制和控制。
应有实验室“内务管理”（如人员流动、清洁等）制度；
实验室应有关化学试剂管理、废弃血清处理、生物防护等的措施
实验室清洁SOP要点
目的:为了使实验室台面、地面和仪器设备在使用后，处于洁净和无感染性状态，以防止出现因仪器设备不洁影响检测或仪器使用寿命；防止因实验室台面、地面和仪器设备的生物传染危险性造成实验室人员感染，以及防止实验室交叉污染而出现假阳性结果等。
适用范围应包括实验室地面、台面和仪器设备等的清洁。
按实验室台面、地面和仪器设备分开来写各自的具体清洁方法，要具体而又有可操作性。
应规定工作人员在清洁时，必须按试剂准备区标本制备区扩增(及产物分析)区方向进行，不得逆行
规定每一工作区域的清洁必须使用专用的清洁用具，不得混用
规定有潜在生物传染危险性材料溅出时的消毒清洁方法
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3.
人员
实验室应配备足够数量的人员; 这些人员必须经过培训，并取得上岗证。
人员不够，
缺能力评估
实验室应有培训计划和措施，保证其技术人员得到及时培训。
无培训计划和措施
实验室应保存其技术人员有关资格