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雷莫卢单抗中文说明书.docx

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雷莫卢单抗中文说明书.docx

上传人:cjl201801 2022/5/9 文件大小:27 KB

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雷莫卢单抗中文说明书.docx

文档介绍

文档介绍:【药物名】Ramucirumab(雷莫卢单抗)
【商品名】Cyramza
【美国上市时间】
月犯?
非小细胞肺癌
结肠直肠癌
【类别】单克隆抗体
【分子量】147kDa
【靶点】EGF序口 ALK
【生产公司】Eli Li
起始剂量
第一次减少剂量后用量
第二次减少剂量后用量
8毫克/千克
6毫克/千克
5毫克/千克
10毫克/千克| 8毫克/千克]6毫克/千克
o若患者需要进行有创手术,为防止出现伤口愈合并发症,需要伤口完全愈
合。
o当出现动脉栓塞事件或胃肠穿孔或三级四级出血情况时,永久停止用药。
【制备前的准备】
稀释药液前仔细观察溶液中是否有颗粒物和变色, 若观察到颗粒物,将药瓶放入 冰箱2°到8° C(36?到46手)条件下储存直到使用时取出,将药瓶放在外箱内 防止光照射。
o用%勺氯化钠溶液稀释指定量的雷莫卢单抗到 250毫升,并用输液容器盛
装,不要使用含有葡萄糖的溶液稀释
o轻轻的旋转容器使药液充分混合
0不要冷冻或摇晃稀释液。不要用其他电解质液或药液稀释或联用该药液。
o稀释7在2到8° C (36 0到460 F)温度下储存不要超过24小时,室
温下储存不超过4小时。
o将药瓶与未使用完的雷莫卢单抗丢掉。
【制备】
观察稀释的药液是否有悬浮颗粒或变色情况, 如果存在悬浮颗粒或者变色,弃置 溶液。使用单独的输液线用输液泵在至少一个小时时间完成注射,注射最后用 % 的氯化钠溶液冲洗输注线。注射期间建议使用一个微米蛋白过滤器。
【禁忌症】
无。
【警告和注意事项】
出血:
雷莫卢单抗增加了出血以及胃肠道出血 (包括严重甚至危及生命的出血事件) 的 风险。当患者出现严重的出血情况时,永久停止给药。
动脉血栓:
临床试验中,236个病人中4个出现了诸如心肌梗死,心脏骤停,脑血管意外, 脑缺血等严重致死的动脉血栓事件。当病人出现严重的血栓时,永久停止用药。
高血压:
临床试验结果
实验组
对照组
试验1
雷莫卢单抗(8%)
安慰剂(3%
试验2
雷莫卢单抗+紫杉醇(15%
安慰剂+紫杉醇(3%
试验3
雷莫卢单抗十多西他赛(6%»
安慰剂十多西他赛(2%
试验4
雷莫卢单抗+伊立替康(11%
]安慰剂+#立替康(3%
用药前先控制住高血压。用药期间,每两周或者更短时间内监测血压。 当出现严 重高血压时,中断用药直到血压得到控制; 若高血压无法用降血压药控制时, 永 久停止用药。
胃肠道穿孔:
实验组
对照组
试验1
雷莫卢单抗%)
试验2
雷莫卢单抗+紫杉醇(。%
安慰剂+紫杉醇(。%
试验3
雷莫卢单抗十多西他赛(1%i
安慰剂十多西他赛(。%
试验4
雷莫卢单抗+伊立替康(为
安慰剂+#立替康(%)
当出现胃肠道穿孔情况时,永久停止用药。
注射引起的反应(IRR):
用药过程中,监测患者的情况。一旦出现严重危及生命的IRR症状,停止用药
伤口愈合减缓。
当抗体抑制VEGF5!路时,会发生伤口愈合减缓。在手术前请停止用药,若病人 在化疗期间出现伤口愈合并发症,停止用药直到伤口完全愈合。
肝功能B级或C级或肝硬化病人的临床恶化。
针对肝功能B级或C级或肝硬化的病人,当且只有当该药