文档介绍：第一部分 GMP知识
6、药品的标签、使用说明书应专人保管、领用，其要求如下：
①标签和使用说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放，凭批包装指令发放，按实际需要量领取。②标签要计数发放、领用人核对、签名，使用数、残损数及剩余数之和应与有表面都包上一层含水的薄膜。这层薄膜由于静电吸引而饱含尘埃微粒，有很多时候，表面还覆盖一层油状物质，此层油膜易受到尘粒污染。
表面因尘埃微粒和微生物由空气传播的回降而受到污染。
请记住：一个表面看起来很干净，而实际上已经被千百万个微生物所污染，除非已经做了正确的消毒灭菌。
第四个媒介是人，人体是一个永不休止的污染媒介。当您每天来药厂上班时，您也许随身将几百万细菌带入工厂。
第二部分 微生物基础知识
传播污染的四大媒介－表面、人
人的头发和皮肤：每分钟从人类皮肤中要散发出约10,000个微生物
嘴巴和鼻子——水滴：呼吸、咳嗽和喷嚏将产生出大量水滴，这种水滴既含有尘粒污染也含有微生物污染。咳嗽一次的发菌量为70～700个(min·人)，喷嚏一次的发菌量为4000～60000个(min·人).
衣着：洁净室内当工作人员穿无菌服时，静止时的发菌量为10～300个/(min·人)，躯体一般活动时的发菌量为150～1000个(min·人)，快步行走时的发菌量为900～2500个(min·人)
化妆品和珠宝手饰：发胶、气雾除臭剂、眼脸膏、香粉等，为微生物污染提供了极好的源泉。耳环、戒指、项链、手链等首饰，因为它们难于清洗，所以可能成为感染源或污染源。
生产过程中的人为差错：当员工没有按照SOP进行工作时，车间的污染程度增加。
第二部分 微生物基础知识
人员污染的途径和方式
人是最大的污染源
坐着不动能产生
100,000个颗粒.
人是最大的污染源
走能产生5,000,000个颗粒
人是最大的污染源
跑能产生15,000,000个颗粒
人是最大的污染源
人体内外表面广泛存在微生物
人是最大的污染源
人体携带的微生物根据卫生情况不同因人而异
人是最大的污染源
难以觉察的口腔微滴
洁净区更衣
YES
头发应完全包在帽子内
NO
NO
洁净区更衣
工作服的纽扣应完全扣上
NO
YES
洁净区更衣
鞋套不能有破损
YES
NO
洁净区更衣
不能配戴手表、首饰
无菌工作服的穿着
穿着的顺序
由上而下
穿着要领
尽可能不要直接
接触无菌服的外表面
无菌工作服的穿着
NO
YES
面罩敞开
无菌工作服的穿着
手套尺寸不对戴法不正确
无菌工作服的穿着
手套破损
无菌工作服的穿着
NO
YES
鞋套穿戴不正确
无菌工作服的微生物控制
污染产品风险大处需取样
衣服袖管取样示意
衣服胸部取样示意
背部不需要取样
无菌工作服的微生物控制
手指接触碟试验
无菌操作
不要在更衣室交谈
YES
NO
无菌操作
NO
YES
YES
不操作时，应将前臂和双手放在前面，身体不能斜靠
无菌操作
NO
YES
无菌操作
定时或在任何关键操作前，应消毒手套
无菌操作
填写批记录后，手套应消毒
无菌操作
NO
YES
关键操作过程中不要拣地上的东西
无菌操作
NO
YES
层流下的操作台应始终保持干净整洁
由于药品的特殊性，卫生管理不善，很容易造成污染。药品污染后，质量会发生变化，这是GMP要防止的核心。因此，卫生管理在药品生产中的重要性是不言而喻的。
第三部分 卫生管理
频次
洁净区清洁内容
一般区清洁内容
阶段操
作结束
清洁操作间地面、台面残留的药物；停用的工具清洗并消毒
清洁操作间地面、台面的残留物；停用的工具清洗
每 班
清洁操作间地面、门窗、容器清洗并消毒，处理垃圾（无人接班时则还应执行每日清洁内容）
清洁操作间地面、门窗、工具处理垃圾（无人接班时则还应执行每日清洁内容）
每 日
清洁各通道、更衣室、操作间送回风口、墙面、地面，非操作间地面、地漏、钟、缓冲间及垃圾桶、洗手池、水池、工作台面、货架、拖把架、鞋柜（地面用配制的消毒液进行消毒）
清洁更衣室、通道、墙面、地面垃圾桶、洗手池、水池、工作台面、货架、拖把架及门厅地面、鞋柜
每 周
清洁天花板、灯具、可见管线外表及配电箱
清洁天花板、灯具、清洁配电箱、可见管线外表
生产区环境卫生要求
物料卫生管理：符合要求的物料是生产合格产品的前提，因此用于生产的物料必须是符合质量标准的。一方面我们所使用的物料必须经检验合格，最重要的另一方面必须保证物料在使用的过程中不得受到污染。
切记：（1）进入洁净区的物料必须对其外包装处理。
（2）流转过程的物料必须密闭。