文档介绍：药品研发、申报的法规要求及流程
一、药品研发及注册申报的法规依据
二、药品申请的申报与审批
三、药品的注册分类
四、申报资料的内容
五、药品的监测期
六、药品补充申请注册事项
七、其他配套法规
八、药品研发时企业各部门的配合
、起草说明及相关参考文献。
、标签设计样稿。
（二）
药学
研究资料
。
；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。
。
。
，并提供标准品或者对照品。
。
、辅料的来源及质量标准、检验报告书。
。
。
（三）
药理毒理
研究资料
。
。
。
。
。
（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性试验资料和文献资料。
、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。
。
。
。
。
。
（四）
临床试验资料
。
。
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、伦理委员会批准件。
。
3、提交申请时应填写《药品注册申请表》
申请表分类
国产
进口
1、药品注册申请
境内申请人用表
境外申请人用表
2、药品补充申请
境内申请人用表
境外申请人用表
3、药品再注册申请
境内申请人用表
境外申请人用表
4、药品注册复审申请
境内申请人用表
境外申请人用表
登录国家药监局网站，下载药品注册申请表报盘程序（）填写
五、药品的监测期
定义：国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药品种设立监测期。自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。
监测期内的新药，国家局不批准其他企业生产、改变剂型和进口。新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的同品种注册申请。已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他申请人同品种申请予以退回。
药品生产企业应当考察处于监测期内的新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，并每年向所在地省级药品监督管理部门报告。
新药监测期期限表（除以下情形的新药不设立监测期）
期限
中药、天然药物
化学药品
5年
、动物、矿物等物质中提取有效成份的制剂。
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