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某药业集团产品说明书:凡林(注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠).doc

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某药业集团产品说明书:凡林(注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠).doc

上传人:经管专家 2022/5/11 文件大小:42 KB

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某药业集团产品说明书:凡林(注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠).doc

文档介绍

文档介绍:凡林(注射用头孢哌***钠舒巴坦钠)
【药品名称】
通用名称:注射用头孢哌***钠舒巴坦钠
英文名称:Cefoperazone Sodium and Sulbactam Sodium for Injection
汉语拼音:Z非比较性临床试验数据库中观察到下列不良反应:
胃肠道反应:与其它抗生素一样,使用本品时最常见的副作用是胃肠道反应。据报道,腹泻(稀便)腹痛最为常见,其次是恶心及呕吐,~%。
皮肤反应:与所有青霉素类和头孢菌素类一样,本品可引起过敏反应,表现为斑丘疹、荨麻疹、嗜酸性粒细胞增多和药物热。~%,易发生于有过敏病史,特别是对青霉素过敏的中性粒细胞轻度下降病人。
血液系统:与其它β-内酰***类抗生素类一样,长期使用本品有导致可逆***粒细胞减少症的可能。一些病人对直接库姆斯试验呈阳性反应。曾报导有血红蛋白及红细胞压积的降低。曾发现有一过性的嗜酸性粒细胞增多和血小板减少现象。低凝血酶原血症也曾有报道。
其它不良反应:小于1%的患者中出现头痛、发热、注射处疼痛、寒战等不良反应。应用本品期间饮酒或接受酒精药物者可出现双硫仑样(disulfirm)反应。
实验室检查异常现象:~10%的病例谷草转氨酶、谷丙转氨酶、碱性磷酸酶或血胆红素有一过性的升高,尿素氮及肌酐增高,菌群失调等。
局部反应:肌内注射时,本品耐受性良好,偶有注射部位一过性的疼痛。与其它头孢菌素类和青霉素一样,用静脉插管输注时,有些患者会在输注部位发生静脉炎。
2、有报道,本品上市后还发生了下列不良反应:
⑴一般不良反应:过敏反应(包括休克)等;
⑵心血管系统:低血压等;
⑶胃肠道:伪膜性肠炎等;
⑷造血系统:淋巴细胞减少症等;
⑸皮肤/附件:瘙痒,Stevens-Johnson综合征等;
⑹泌尿系统:血尿等;
⑺血管系统:血管炎。
【禁 忌】
对青霉素类、舒巴坦、头孢哌***及其它头孢菌素类抗生素类药物过敏者禁用。
【注意事项】
1、过敏反应
有报道,接受β-内酰***类或头孢菌素类抗生素治疗的患者可发生严重的及偶可发生的致死性过敏反应。这些过敏反应更易发生在对多种过敏原有过敏史的患者中。一旦发生过敏反应,应立即停药并给予适当的治疗。
严重过敏反应者,须给予肾上腺素急救以及保持呼吸道通畅、给氧、静脉给予糖皮质激素、抗组***药等紧急处理。
2、肝功能障碍患者的用药
头孢哌***主要经胆汁排泄。当患者有肝脏疾病和/或胆道梗阻时,头孢哌***的血清半衰期通常延长并且由尿中排出的药量会增加。即使患者有严重肝功能障碍时,头孢哌***在胆汁中仍能达到治疗浓度并且其半衰期仅延长2~4倍。
遇到严重胆道梗阻、严重肝脏疾病或同时合并肾功能障碍时,需要调整用药剂量。
同时合并有肝功能障碍和肾功能损害的患者,应监测头孢哌***的血清浓度,根据需要调整用药剂量。对这些患者如不能密切监测血清浓度,头孢哌***的每日剂量不应超过2克。血液透析时,头孢哌***血清半衰期可略缩短,因此血液透析时,给药时间应另行安排。
3、与其他抗生素一样,少数患者使用头孢哌***治疗后出现了维生素K缺乏,这种现象可能与合成维生素K的