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某药业集团产品说明书:韦斯(注射用更昔洛韦).pdf

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某药业集团产品说明书:韦斯(注射用更昔洛韦).pdf

上传人:经管专家 2022/5/11 文件大小:370 KB

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某药业集团产品说明书:韦斯(注射用更昔洛韦).pdf

文档介绍

文档介绍:: .
50%的
血浆浓度。
(140-年龄[岁])(体重[kg])
肌酐清除率(男性)=
72(血清肌酐[mg/dL])
肌酐清除率(女性)=×男性值
由于对肾功能不全病人推荐使用调整剂量,其血清肌酐或肌酐清除率水平
应密切监控。
2、患者的监测:由于接受更昔洛韦的患者发生粒细胞减少症,贫血和血小
板减少症的频率高(见不良事件),建议经常进行全血细胞计数和血小板计数,
特别是以前使用更昔洛韦或其他核苷类拮抗剂出现血细胞减少者,或治疗开始
时中性粒细胞计数小于 1000 个/μL 者。对肾功能不全患者,需仔细依照血清
肌酐或肌酐清除率调整剂量。(见剂量和用药方法)
3、减量:肾功能不全患者需减低剂量。对于出现中性粒细胞减少、贫血和/
或血小板减少的患者考虑减量(见不良事件)。更昔洛韦不可用于严重中性粒细
胞减少(ANC 小于 500 个/μL)或严重血小板减少(血小板小于 25000 个/μL)的患
者。
本品的配制方法:首先根据体重确定使用剂量,用适量注射用水或***化钠注
射液将之溶解,浓度达 50mg/ml,再加入到***化钠注射液或 5%葡萄糖注射液、
复方***化钠注射液、复方乳酸钠注射液 100ml 静脉滴注,滴注浓度不能超过
10mg/ml。
注意:本品仅供静脉滴注给药,不可肌肉注射。本品使用时不可静脉快速注
射或静脉推注,不可超过推荐剂量,不可超过推荐的滴注速率。
【不良反应】据资料介绍,接受静脉注射更昔洛韦或口服更昔洛韦治疗的病人不良反应
详细情况如下:
1、AIDS 患者
3 个对照、随机、Ⅲ期比较更昔洛韦注射制剂和口服制剂对 CMV 视网膜炎
维持治疗的临床试验已经完成。在这些试验中,有 9%的患者由于不良事件提前
终止了更昔洛韦注射剂和口服制剂的治疗。在 1 项安慰剂对照、随机、Ⅲ期试
验中,由于不良事件,并发疾病发生或恶化,或化验检查异常而提前终止治疗
者在更昔洛韦口服制剂组为 %,安慰剂组为 16%。这些对照临床试验中的化
验检查和不良事件总结如下:

实验室检查资料
在治疗 CMV 视网膜炎和预防 CMV 病的临床试验中化验检查异常结果
治疗 CMV 视网膜炎* 预防 CMV 病§
口服制剂** 注射制剂*** 口服制剂****
治疗 安慰剂
3000mg/日 5mg/kg/日 3000mg/日
个体数目 320 175 478 234
中性粒细胞减少症
<500ANC/μL 18% 25% 10% 6%
500-<749 17% 14% 16% 7%
750-<1000 19% 26% 22% 16%