文档介绍：台州市市场监管局医疗器械处医疗器械经营质量管理规范 2概述 1一、关于医疗器械 GSP 的性质?在有关医疗器械经营的法律规范性文件中①《医疗器械监督管理条例》行政法规是医疗器械经营活动的顶层监管依据,对医疗器械经营制度的具体规定,但仍然比较宏观。②《医疗器械经营监督管理办法》(8号令) 部门规章集医疗器械经营监管制度之大成,不仅落实了新《条例》的经营要求,而且夯实了企业经营过程的监管平台。③《医疗器械经营质量管理规范》规范性文件它与医疗器械企业的经营活动密切相关,其内容最为具体、最为详实、最为直接,更“接地气”。二、实施医疗器械 GSP 的目的相对于药品 GSP 而言,本次 CFDA 发布医疗器械 GSP ,在中国医疗器械监管史上尚属首次,意义重大! ?现状重药轻械局面。长期以来,经营企业散、小、多、乱, 许多企业租一个门面、挂一块牌子、招几个销售、卖几个产品的现象屡见不鲜。这种情形下,经营质量难以得到保障和提高。?实施的目的①不仅要规范医疗器械经营管理行为,保证医疗器械安全、有效”,更重要的是国家要借此净化市场环境,规范竞争秩序,淘汰失范企业,提升市场活力和强化国际竞争力; ——(总则第 1条) ②不仅要规范传统医疗器械经营企业的质量管理,而且要迎合互联网器械销售的新形势,规范医药电商的经营行为。——(附则第 65条) 三、关于医疗器械 GSP 的内容?内容涵盖了医疗器械经营的全过程。正如规范第 2条所言, “医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节”均要依据 GSP 的要求采取有效的质量控制措施,保障经营过程中产品的质量安全。?它在人员培训、设施设备和质量管理体系等方面都作了具体要求,事无巨细地规定了经营环节的各项内容,成为所有从事医疗器械经营活动的企业行动准则。四、关于医疗器械 GSP 的影响?1、从事第三类医疗器械经营活动的企业不符合医疗器械 GSP 各项要求的,监管部门将不予审批颁发或变更《医疗器械经营许可证》; 不按照医疗器械 GSP 的要求建立计算机信息管理系统,将被认定为不符合经营医疗器械的基本条件; 监管部门依据医疗器械 GSP 规范来评价企业年度自查报告是否合格。?2、从事第二类医疗器械经营活动的企业监管部门按照医疗器械 GSP 的要求进行备案后的现场检查。?3、医疗器械 GSP 是监管部门执法监督的依据,对不符合医疗器械 GSP 要求,又未按照规定进行整改的企业,县级以上食品药品监督管理部门可以责令改正,并处 1万元以上 3万元以下罚款。从新《条例》到8号令,再到医疗器械 GSP ,三者一脉相承、环环相扣,已经形成了医疗器械经营环节的管理链, 牢牢地构筑了医疗器械经营管理的堤坝,这也是新《条例》力主强推的过程监管的体现。医疗器械 GSP 的实施,既宣告了经营企业摸黑混战时代的结束,又预示着医疗器械规范经营时代的开始。医疗器械经营质量管理规范 8条款解读 2 ?总体结构共9章,共计 66 条,其中总则 4条,职责与制度 5条, 人员与培训 6条,设施与设备 16条,采购、收货与验收 9条,入库、贮存与检查 6条,销售、出库与运输 9条, 售后服务 9条,附则 2条。?吸收了《药品经营质量管理规范》( GSP )概念。第一章总则