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产质量管理规范的要求开展现场
核查。现场核查应当根据情况，避免重复核查。需要整改的，整改时间不计入审
核时限。
符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于 10 个工作日内发给
《医疗器械生产许可证》；不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说
明理由。
第十一条开办第一类医疗器械生产企业的，应当向所在地设区的市级食品药品
监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案，提交备案企业持有的所生产医疗器
械的备案凭证复印件和本办法第八条规定的资料（第二项除外）。
食品药品监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对，符合规
定条件的予以备案，发给第一类医疗器械生产备案凭证。
第十二条医疗器械生产许可申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，
食品药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人依照法律、法规以及国家食
品药品监督管理总局的有关规定享有申请听证的权利；在对医疗器械生产许可进
行审查时，食品药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社
会公告，并举行听证。
第十三条《医疗器械生产许可证》有效期为 5 年，载明许可证编号、企业名称、
法定代表人、企业负责人、住所、生产地址、生产范围、发证部门、发证日期和
有效期限等事项。
《医疗器械生产许可证》附医疗器械生产产品登记表，载明生产产品名称、
注册号等信息。
第十四条增加生产产品的，医疗器械生产企业应当向原发证部门提交本办法
第八条规定中涉及变更内容的有关资料。
申请增加生产的产品不属于原生产范围的，原发证部门应当依照本办法第十条的规定进行审核并开展现场核查，符合规定条件的，变更《医疗器械生产许可
证》载明的生产范围，并在医疗器械生产产品登记表中登载产品信息。
申请增加生产的产品属于原生产范围，并且与原许可生产产品的生产工艺和
生产条件等要求相似的，原发证部门应当对申报资料进行审核，符合规定条件的，
在医疗器械生产产品登记表中登载产品信息；与原许可生产产品的生产工艺和生
产条件要求有实质性不同的，应当依照本办法第十条的规定进行审核并开展现场
核查，符合规定条件的，在医疗器械生产产品登记表中登载产品信息。
第十五条生产地址非文字性变更的，应当向原发证部门申请医疗器械生产许可
变更，并提交本办法第八条规定中涉及变更内容的有关资料。原发证部门应当依
照本办法第十条的规定审核并开展现场核查，于 30 个工作日内作出准予变更或
者不予变更的决定。医疗器械生产企业跨省、自治区、直辖市设立生产场地的，
应当单独申请医疗器械生产许可。
第十六条企业名称、法定代表人、企业负责人、住所变更或者生产地址文字性
变更的，医疗器械生产企业应当在变更后 30 个工作日内，向原发证部门办理《医
疗器械生产许可证》变更登记，并提交相关部门的证明资料。原发证部门应当及
时办理变更。对变更资料不齐全或者不符合形式审查规定的，应当一次告知需要
补正的全部内容。
第十七条《医疗器械生产许可证》有效期届满延续的，医疗器械生产企业应当
自有效期届满 6 个月前，向原发证部门提出《医疗器械生产许可证》延续申请。
原发证部门应当依照本办法第十条的规定对延续申请进行审查，必要时开展
现场核查，在《医疗器械生产许可证》有效期届满前作出是否准予延续的决定。
符合规定条件的，准予延续。不符合规定条件的，责令限期整改；整改后仍不符
合规定条件的，不予延续，并书面说明理由。逾期未作出决定的，视为准予延续。
第十八条因分立、合并而存续的医疗器械生产企业，应当依照本办法规定申请
变更许可；因企业分立、合并而解散的医疗器械生产企业，应当申请注销《医疗
器械生产许可证》；因企业分立、合并而新设立的医疗器械生产企业应当申请办
理《医疗器械生产许可证》。
第十九条《医疗器械生产许可证》遗失的，医疗器械生产企业应当立即在原发
证部门指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满