文档介绍：医疗器械生产质量管理规范培训
法规调整
关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告（2014年第15号）
注意事项
做好考核准备：在申报规范考核时，企业应当已经完成准备工作，并可以随时接受现场检查。不同型号产品*应当具有相应的质量检验机构或专职检验人员。
医疗器械生产质量管理规范
强调了独立机构的设立与专职人员的设置。
知识点：
专职检验人员一般应有任命书，并不得兼职生产、采购等岗位。
案例：生产互检或义齿检头道工序
第二章机构与人员
从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能。
*从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关的理论知识和实际操作技能。
第十条
医疗器械生产质量管理规范
结合产品及工艺岗位要求
人力资源管理制度
考核评价及再评价准则
学历、简历、培训记录、评价及再评价记录
1、岗位设置、任职条件要求。
2、相关人员的学历证书或资质证书等。
3、人员培训考核的相关制度，人员的培训记录及考核评价记录。
医疗器械生产质量管理规范
1、应结合产品工艺及现场实际操作，识别影响产品质量工作的岗位及人员，一般应包括采购、生产、检验等岗位人员。
2、重点应关注：特殊或受控岗位人员（暗室、激光操作、焊接、光路调试）、洁净区生产人员、检验人员等。
3、一般应对培训的结果予以考核评价，对不满足相应要求的人员应明确处理措施。
第二章机构与人员
从事影响产品质量工作的人员，企业应当对其健康进行管理，并建立健康档案。
第十一条
应当对从事与产品质量有影响人员的健康进行管理，建立健康档案。
医疗器械生产质量管理规范
1、文件应明确相关人员健康档案的要求，并抽查健康档案。
，应提供评价分析的材料。
健康档案一般应包括体检记录或健康证，具体体检项目应结合产品工艺、风险综合判断。
产品有特殊要求的，应重点关注相应的体检项目。如定制式义齿、一次性使用心电电极等。
第三章厂房与设施
厂房与设施应当符合生产要求，生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。
第十二条
厂房与设施应当符合产品的生产要求。
生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。
医疗器械生产质量管理规范
1、结合厂区平面布置图查现场。
2、生产、行政和辅助区的总体布局应当合理。
3、结合现场情况，综合判定。
4、对于新地址，实际地址与产权证地址及平面图的一致性。
医疗器械生产质量管理规范
知识点：生产场地房屋产权证或集体土地使用权证，生产场地所在场所的使用性质应与生产相符，不得为住宅。
案例：生产许可证应覆盖企业全部生产检验地址，但库房地址、研发地址也应纳入到体系覆盖之内。
第三章厂房与设施
厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求合理设计、布局和使用。
生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的要求。
产品有特殊要求的，应当确保厂房的外部环境不能对产品质量产生影响，必要时应当进行验证。
第十三条
厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求进行合理设计、布局和使用。
生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的要求。
产品有特殊要求的，应当确保厂房的外部环境不能对产品质量产生影响，必要时应当进行验证。
医疗器械生产质量管理规范
综合性条款
外部环境验证。
1、文件应明确生产厂区定量或定性的环境要求。
2、结合工艺流程图和产品质量需要及相关技术标准要求，厂区平面图、洁净厂区平面布局图。
医疗器械生产质量管理规范
知识点：
1、对厂区及生产环境的要求应结合产品特性、生产工艺和质量控制需要及相关技术标准要求，予以综合评价。
2、对于洁净厂区，应取得北京市药检所、北京市器检所出具的洁净间检测报告。
3、定制式义齿、X射线设备、平板探测器、激光设备、磁共振设备应关注相应的生产环境。
4、“产品有特殊要求的”可不适用；应关注对噪声、震动等具有特殊要求的产品，如听力计等。
第三章厂房与设施
厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或者间接受到影响，厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。
第十四条
厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。
厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。
医疗器械生产质量管理规范
综合性条款
提出照明、通风要求
1、相关厂区、库房应与生产产品及规模相适应。
2、厂区、库房管理相关文件，应明确储存条件的要求，并保持记录。
3、相关厂区、库房应有环境监控措施，必要时应有环境控制措施或设施。
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