文档介绍：医疗器械经营质量管理规范自查表
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附件2
医疗器械经营质量管理规范自查表
单位名称（盖章）：                 日或由企业承诺其相关人员无《医疗器械监督管理条》第63条、第64条、第65条规定的情形。
符合规定    □
合理缺项    □
不符合规定  □
问题描述：
 
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企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员。
、员工花名册、质量管理人员任命文件。
符合规定    □
合理缺项    □
不符合规定  □
问题描述：
 

企业质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称。
第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。
、简历、离职证明、学历或职称等证明文件。
符合规定    □
合理缺项    □
不符合规定  □
问题描述：
 
人员与培训

企业应当设置或配备与经营规模、经营范围相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。从事质量管理工作的人员应当在职在岗。
（一）从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。
（二）从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。
（三）从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。
（质量管理、验收、销售等）劳动用工合同、简历；
、离职证明，履行职责的相关记录；
、售后服务人员学历或职称证明（从事体外诊断试剂经营的）；
（从事植入和介入类医疗器械经营的）；
（从事角膜接触镜、助听器等产品经营的）。
符合规定    □
合理缺项    □
不符合规定   □
问题描述：
 

企业应当配备与经营规模、经营范围相适应的售后服务人员和售后服务条件，也可以约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持。售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。
、简历、学历、职称或职业资格证明文件和（生产企业、代理商、专业培训机构等第三方）技术培训记录等；
（办公室、电话、计算机、维修设备、配件等）；（由生产企业或者第三方提供售后服务支持的）。
符合规定    □
合理缺项    □
不符合规定  □
问题描述：
 

企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。
、考核记录。
符合规定    □
合理缺项    □
不符合规定  □
问题描述：
 

企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。
（体检证明包括唐山市食药监局指定体检机构出具的健康证明或由辖区食药监局指定体检机构出具的体检报告，体检需包含入职体检项目）；
符合规定    □
合理缺项     □
不符合规定  □
问题描述：
 
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设施与设备
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企业应当具有与经营范围和经营规模相适应、独立的经营场所和库房，经营场所和库房的面积应当满足经营要求。经营场所和库房