文档介绍：新版GSP《医疗器械经营质量管理规范》培训试题
姓名：部门：职务：分数：
一、填空题（每空3分，共30）
1、从事第二类、第三类医疗器械批发业务的公司应该拟订________资格审核、医疗
器械追踪溯
新版GSP《医疗器械经营质量管理规范》培训试题
姓名：部门：职务：分数：
一、填空题（每空3分，共30）
1、从事第二类、第三类医疗器械批发业务的公司应该拟订________资格审核、医疗
器械追踪溯源、质量管理制度执行情况查核的规定。
2、医疗器械经营公司应该在医疗器械采买、________、贮存、_________、运输、
________等环节采取有效的质量控制举措，保障经营过程中产品的质量安全。
3、进货查验记录和销售记录应该保存至医疗器械有效期后__________；无有效期的，
不得少于________。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应该__________。
4、公司应该配备与经营规模、经营范围相适应的售后服务人员和售后服务条件，也能够约定由生产公司或许第三方提供___________。
5、公司在采买医疗器械时，应该成立采买记录。记录应该列明医疗器械的_________、
规格（型号）、___________或许备案凭据编号、单位、数量、单价、金额、供货者、
购货日期等。
二、单项选择题（每题5分，共35分）
1、第三类医疗器械经营公司质量负责人应该具备医疗器械有关专业（）学历或
者中级以上专业技术职称，同时应该拥有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。
A、中专以上B、大专以上C、本科以上不限
2、随货同行单应该包括供货者、生产公司及生产公司许可证号（或许备案凭据编号）、
医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或许备案凭据编号、生产批号或许序列号、
数量、储运条件、收货单位、收货地点、发货日期等内容，并加盖供货者()印章。
A、合同B、质量管理C、出库D、法人
3、医疗器械应该按规格、批号分开寄存，医疗器械与库房地面、（）、顶、灯、
温度调控设备及管道等设备间保存有足够缝隙。
A、外墙B、内墙C、门D、窗
、库房应该做到每日上、下午不少于（）对库房温湿度进行监测记录。
A、2次B、3次C、4次D、5次
5、公司应该与供货者签署采买合同或许协议，采买合同或许协议应该明确的内容可
以不包括（）
A、医疗器械的名称、规格（型号）B、注册证号或许备案凭据编号C、生产公司许
可证号
D、质量责任和售后服务责任
6、从事体外诊疗试剂的质量管理人员中，应该有（验学有关专业大学以上学历并从事查验有关工作（A、1人，2年B、2人，3年C、1人，3
年
）为主管查验师，或拥有检
）以上工作经历。
D、2人，2年
7、经营（）医疗器械的公司，应该拥有切合医疗器械经营质量管理要求的计算