文档介绍：药事管理与法规
药事管理与法规
药事管理与法规
药事管理与法例
药事管理与法例是执业药师职责和执业活动一定具备的知识与能力， 考察目的重在评论、培育和指导执业药师法制意识、责随意识、自律意识、服务意识，
品管理有关的职责
卫生计生部门、中医药管理部门、发
( 一）药品监察管
展改革宏观调控部门、 人力资源和社
理机构
2. 药品管理工作有关部
会保障部门、工商行政管理部门、工
门
业和信息化管理部 门、商务管理部
三 药
门、海关、公安部门等与药品管理相
品监察
关的职责
管理体
中国食品药品检定研究院、 国家药典
制与法
委员会、药品审评中心、食品药品审
律系统
国家药品监察管理技术
核检验中心、药评论论中心、国家中
( 二）药品监察管
药品种保护审评委员会、 行政事项受
理技术支撑机构
支撑机构的职责
理服务和投诉检举中心、 执业药师资
格认证中心与执业药师执业有关的
职责
( 三）药品管理立
1. 法的基本知识
法的特色、法律渊源、法律效劳、法
法
律责任
药事管理与法规
药事管理与法规
药事管理与法规
( 四）药品监察管理行政法律制度
( 一）药品研制与注册管理
四 药
品研制
与生产
管理
( 二）药品生产管理
五 药
( 一）药品经营管
品经营
理
与使用
药品管理法律系统和法律关系
行政允许
行政强迫
行政处分
行政复议
行政诉讼
药品研制与质量管理规范
药品注册管理与审评审批制度改革
药品再评论
中国上市药品目录集
药品生产允许
药品生产质量管理规
药品拜托生产管理
药品召回管理
药品经营允许
（1）药品管理法律系统
（2）药品管理法律关系
（1）设定和实实行政允许的原则和事项
（2）行政允许申请和受理（3）撤除行政允许的情况（1）行政强迫举措的种类（2）行政强迫执行的方式行政处分的决定及程序
行政复议的范围、申请和限期
行政诉讼的受案范围、起诉和受理
（1）药物临床试验的分期和目的
（2）药物非临床研宄质量管理规范和药物临床试验质量管理规范的基本要求
（1）药品医疗器材审评审批阅革内
容
（2）药品注册和药品注册申请的界
定
（3）药品注册管理机构
（4）药品注册分类
（5）药品同意文件
（6）新药监测期
药品再评论的管理
收录药品的范围和详细信息
（1）药品生产允许的申请和审批
（2）药品生产允许证管理
（1）GMP的基本要乞降实行
（2）药品批次区分原则
（3）GMP认证与检查的基本要求
（1）拜托生产的界定
（2）拜托生产品种限制
（1）药品召回和药品安全隐患的界
定
（2）药品生产、经营公司和使用单位有关药品召回的义务
（3）主动召回和责令召回（4）药品召回的监察管理
（1）药品经营（批发、零售）允许的申请和审批
（2）药品经营允许证的管理
药事管理与法规
药事管理与法规
药事管理与法规
管理
（1）药品批发的质量管理
2. 药品经营质量管理规
（2）药品零售的质量管理
范
（3）GSP认证与检查的基本内容和要
求
（1）严禁无证经营、严禁销售假劣
药和其余不得从事的经营活动
3. 药品购销管理
（2）购销药品应恪守的规定和要求
（3）购销人员的管理
（4）购销记录、销售凭据的管理
（1）从事互联网药品信息服务的资
格、申请与审批、