文档介绍：药品经营质量管理规范(GSP)
药品经营质量管理规范(GSP)
药品经营质量管理规范(GSP)
药品经营质量管理规范
2016年07月20日公布
（ 2000 年 4 月 30 日原容的变化进行动向管理；
（四）负责质量信息的采集和管理，并成立药质量量档案；
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（五）负责药品的查收，指导并监察药品采买、储藏、保养、销售、退货、运输等环节
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的质量管理工作；
（六）负责不合格药品确实认，对不合格药品的办理过程实行监察；
（七）负责药质量量投诉和质量事故的检查、办理及报告；
（八）负责假劣药品的报告；
（九）负责药质量量查问；
（十）负责指导设定计算机系统质量控制功能；
（十一）负责计算机系统操作权限的审察和质量管理基础数据的成立及更新；
（十二）组织考证、校准有关设备设备；
（十三）负责药品召回的管理；
（十四）负责药品不良反响的报告；
（十五）组织质量管理系统的内审微风险评估；
（十六）组织对药品供货单位及购货单位质量管理系统和服务质量的观察和评论；
（十七）组织对被拜托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审察；
（十八）辅助展开质量管理教育和培训；
（十九）其余应该由质量管理部门执行的职责。
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第三节人员与培训
第十八条公司从事药品经营和质量管理工作的人员，应该切合有关法律法例及本规范
规定的资格要求，不得有有关法律法例严禁从业的情况。
第十九条公司负责人应该拥有大学专科以上学历或许中级以上专业技术职称，经过基
本的药学专业知识培训，熟习有关药品管理的法律法例及本规范。
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第二十条公司质量负责人应该拥有大学本科以上学历、执业药师资格和经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实行的能力。

3 年以上药品
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第二十一条公司质量管理部门负责人应该拥有执业药师资格和管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。

3 年以上药品经营质量
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第二十二条公司应该装备切合以下资格要求的质量管理、查收及保养等岗位人员：
（一）从事质量管理工作的，应该拥有药学中专或许医学、生物、化学等有关专业大学
专科以上学历或许拥有药学初级以上专业技术职称；
（二）从事查收、保养工作的，应该拥有药学或许医学、生物、化学等有关专业中专以
上学历或许拥有药学初级以上专业技术职称；
（三）从事中药材、中药饮片查竣工作的，应该拥有中药学专业中专以上学历或许拥有
中药学中级以上专业技术职称；从事中药材、中药饮片保养工作的，应该拥有中药学专业中
专以上学历或许拥有中药学初级以上专业技术职称；直接收买地产中药材的，查收人员应该
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拥有中药学中级以上专业技术职称。
从事疫苗配送的，还应该装备 2 名以上专业技术人员特意负责疫苗质量管理和查竣工
作。专业技术人员应该拥有预防医学、药学、微生物学或许医学等专业本科以上学历及中级
以上专业技术职称，并有 3 年以上从事疫苗管理或许技术工作经历