河北省医疗器械经营企业资格认可实施细则.doc

文档介绍：河北省医疗器械经营企业资格认可实施细则
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《河北省医疗器械经营企业资格认可实施细则》
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河北省医疗器械经营企业资格认可实施细则说明 （试行）
 
 
1、 本的应有不低于3平方米独立场所。应有产品展台、展柜（经营面积三分之一以上）
查看产权证及使用证明。查现场
 
否决项
 
 
 
 
 
 
2．2
 
企业应具备与经营产品范围、品种及经营规模相适宜的库房。库房应独立。库房面积应能满足经营品种的要求。二类仓库面积不低于50平方米，三类仓库依据经营品种设置（见说明），药品零售企业仓库面积不低于8 平方米；国家对仓储场地有特出要求的按规定执行。
查产权   、查现场          
查合同
否决项
2．3
仓库内应整洁、门窗严密、硬化地面平整。仓库周围环境地势干燥，无粉尘、无有害气体及污染源。
查现场。
10
 
 
2．4
仓库应有下列设备和设施，并保持 完好：温湿度计、地拍、货架，符合安全要求的照明、消防、通风设施。必要的防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备、设施
查现场。
20
 
 
10
（应达到库房面积要求）。体外诊断试剂、无菌器械应单独存放在相适应的环境中。
2．5
库房内应分合格、不合格、待检、退货、发货区，应按类别、品种、规格、批号、分区分类摆放，并做出状态标识。合格、发货区使用绿色标识；待检、退货区使用黄色标识；不合格区使用红色标识。大宗货物品种可使用色标牌挂示。
查现场。
10
 
 
 
2．6
兼营医疗器械的企业，器械经营、办公场所、营业场所和库房应与非医疗器械经营、办公场所分开，医疗器械应与非医疗器械分区存放，不允许混放。
查现场。
10
 
 
三
       管理制度与记录
 
100分
 
 
 
3．1
企业管理必须采用计算机管理（包括产品的验收、进库、出库、售后服务），应制定符合有关法规及企业实际的全面质量管理制度，制度主要内容：
查制度。
否决项
 
 
 
10
产品采购制度
产品进货验收制度
产品仓库保管制度
产品出库复核制度
产品质量跟踪制度
产品不良事件报告制度
首营产品管理制度
效期产品管理制度
产品售后服务管理制度
各级岗位责任制度。
 
3．2
企业应建立完整、规范的进货验收记录，记录至少包括产品名称、型号、规格、出厂编号、生产日期、验收依据、验收结果、验收项目、验收日期、验收人员等。
查制度及表式内容。
20
 
 
 
3．3
企业应收集并保存与企业经营有关的法律、法规、规章及与所经营品种合法性相关的资料，并建立档案
查表式内容
20
 
 
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。
3．4
经营企业必须建立经营品种目录及销售台帐，应包括销货日期、销售单位、数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号 、灭菌批号、产品有效期、经办人、负责人签字。经营体外诊断试剂品种，应单独设置验收、养护、销售记录。
查表式内容。
20
 
 
 
3．5
企业应建立不合格产品处理制度并对不合格品予以记录。不合格品记录，至少包括产品名称、型号、不合格原因、不合格品处理方式、不合格品处理结果、检验日期、检验人员等。
查制度及表式内容。
   10
3．6
经营三类植入医疗器械，应保证产品的可追溯性。应详细记录最终用户及相关联系人的联系方式，对三类植入医疗器械产品应进行跟踪随访。
查制度及表式内容。
20
 
 
 
3．7
企业应建立用户投诉制度并对用户投诉予以记录，记录至少包括产品名称、型号、出厂编号、出厂日期、用户名址，用户对产品情况描述，解决问题经过、处理结果。
查制度、表式内容。
10
 
 
13
 
3．8
企业应建立培训制度，制度内容应包括对员工进行产品培训及医疗器械法规、规章培训，培训工作有计划、有记录，并建立职工培训档案。
查制度、记录。
否决项
 
 
3. 9
根据企业售后服务制度，经营三类医疗器械产品的企业，应配备售后服务车，并在车体标明。
查证明
否决项
河北省三类医疗器械分类要求标准
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分