文档介绍：2006年医疗器械监管工作总结及专项整顿工作小结
根据省局《2006年安徽省医疗器械生产企业日常监管工作计划》(皖食药监械[2006]58号和《2006年全省医疗器械流通监督管理工作指导意见》文件要求,为切实解决保障当前医疗器械市场秩序中存在的问题,消除公众用械安全隐患,结合我县实际情况,对医疗器械的生产、经营、使用单位开展了检查。一、基本情况
我县日前拥有医疗器械
生产企业2家、医疗器械批发企业4家,医疗器械零售企业31家。具有三类医疗经营资格企业8家,其中具有一次性使用无菌医疗器械经营资格的企业5家。医疗器械使用单位300余家。
二、监管措施
(一)全面整治、突出重点
在开展整顿和规范市场专项检查活动中,重点开展了计划生育用械、医疗机构用械、一次性使用无菌医疗器械购销、医疗器械生产企业原辅料采购等进行专项监督检查。
1、整顿和规范医疗器械生产
(1)加强对****医疗器械有限公司、****厂的原辅料的购入以及供应商资格审查;
(2)督促二家医疗器械生产企业对检查中发现的问题在规定时间内进行整顿,并将整顿报告报至我局。
2、整顿和规范医疗器械流通秩序。
(1)依法查处和取缔无证经营、___范围经营等违法活动;
(2)加大医疗器械零售企业购销记录不完备等违规行为。
(4)开展避孕套市场专项检查,对辖区内所有避孕套经营企业进行监督检查,检查企业152家。检查率100。
(5)开展一次性使用无菌医疗器械专项检查。重点检查一次性使用无菌医疗器械批发企业,对供货方资质、购销记录、产品质量和库存条件进行检查。
3、整顿和规范医疗器械使用秩序。
(1)对我县辖区内的3家县级医疗机构和36所乡镇卫生院开展全面检查。
把外科、检验科、妇产科、检验科的医疗器械作为重点,认真审查供方提供的资质证明和产品注册证,并对照国家公布的假劣医疗器械数据库进行检查。
(2)对农村医疗机构的医疗器械重点品种进行逐一核对,检查产品资质和可追溯情况,规范其医疗器械的购进和使用。
(3)宣传医疗器械不良事件监测的知识