文档介绍：医疗器械注册产品标准 YZB YZB/ 津 XXXX-200X 代替: 标准名称 200X-XX-XX 发布 200X-XX-XX 实施 XXXXXXXXX( 企业) 发布 YZB /津 XXXX-200X I 前言主要给出下列信息: 1、说明与对应的国家标准、行业标准或国际标准的一致性程度; 2、说明本标准与其它标准或前版标准的关系(如有); 3、必要时,说明本标准中的附录的性质。 4、无上级标准的: 目前该产品尚无国家标准、行业标准, 为规范产品的技术特性, 确保产品的安全有效,特制订本注册产品标准,做为生产质量控制的依据。本注册标准由天津市 XXXXXXX 公司提出并负责起草。本注册标准主要起草人: XXX 。本注册标准首次发布于 200 X年 XX 月。本注册标准由天津市 XXXX ( 企业名称) 法定代表人: 批准, 并对所规定的内容负责。 YZB /津 XXXX-200X 1 标准名称 1 范围本注册标准规定了 XXXX (产品名称)的产品分类(如有)、要求,试验方法,检验规则,标志、包装、运输、贮存等内容。本注册标准适用于 XXXX (产品名称)。(以下简称 XX )。该产品供(用途) 。 2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件, 其随后所有的修改单( 不包括勘误的内容) 或修订版均不适用于本标准, 然而, 鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。引用标准顺序:国家标准、行业标准、国际标准。标准的排列原则:按标准编号由小到大排列。例: GB 230-1991 金属洛氏硬度试验方法 GB 1220-1992 不锈钢棒 YY/T 91052-1999 手术器械标志 ISO 1942-2 : 1989 牙科词汇第2 部分:牙科材料 3 产品分类(如有) 推荐:分类可按下列原则划分: a) 产品基本参数(几何尺寸) b) 产品结构 c) 产品用途 d) 产品功能 4 要求应提供安全性能及有效性能要求。其编写应考虑要求的合理性、有效性、安全性、适用性、导领性、完整性和协调性。 1、安全性能要求应注意选择适用下列标准: GB 9706 医用电气设备安全通用要求系列标准; GB/T 16886 医疗器械生物学评价系列标准; YY/T 0127 口腔材料生物评价系列标准; 及其它安全要求。 2、有效性能要求应包括重要性能、一般性能指标及外观要求。有国家标准、行业标准的产品, 其性能应符合上述标准的要求。没有国家标准、行业标准的产品, 其性能应由产品制造商根据产品预期应用情况确定, 并保持性能要求与说明书中明示的技术指标一致。 5 试验方法 YZB /津××××— 200 X 2 试验方法应与要求相对应。试验方法一般应采用已颁布的标准试验方法。如果没有现行的试验方法可采用时, 规定的试验方法应具有可操作性和可再现性。试验中使用的测试仪器、设备、工具及标准样品等一般应有规定的精度等级。在表述试验方法章节前, 应有下列引导语( 仅限于机电类产品): 推荐: 预处理: 试验前, XXXX ( 产品名称) 应在试验场所不通电停放不少于 24 小时, 在正式系列试验前应先按使用说明书运转该产品。 6 检验规则应给出下列信息: 1、产品出厂检验要