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问质量管理机构负责人，是否清楚质量管
理机构职责。（与 1202 条结合起来查）
制度中是否明确具有质量裁决权：
1、查质量否决权制度，是否明确质量管理机构
是□，否□。
企业质量管理机构应具有质量裁决权。
实际经营活动中是否行使了质量裁决权；
行使质量管理职能，在 2、查在实际经营活动中（如药品购进、验收、
0602 是□，否□；
企业内部对药品质量不合格药品的确认、销后退回药品的处理、
如否，未行使裁决权的环节是：
具有裁决权。门店质量管理等），质量管理部门是否行使裁
购进□，验收□，养护□，不合格药品确认□，
决权。
销后退回□，其它□
企业质量管理机构应 1、查质量管理机构职责，是否明确了本条职责；
本条职责是否明确：是□，否□；
负责起草企业药品质 2、查质量管理制度起草、批准、发文的基础资
0603 有几项制度不是质量机构起草：项。
量管理制度，并指导、料。
是否指导、督促制度的执行：
督促制度的执行。 3、是否指导、督促了制度的执行
是□，否□。
1、查首营企业、首营品种管理制度；制度中是否明确首营企业、首营品种需经质量
企业质量管理机构应
2、询问质量管理机构人员 1-2 名，是否清楚首管理机构审核：是□，否□；
0604 负责首营企业和首营
营企业、首营品种审核内容。质量管理人员是否清楚审核内容：
品种的质量审核。
本条与 2901、3001 条结合起来查。是□，否□。
1、查质量管理机构职责，是否明确了