文档介绍：管理性文件
药品发放管理规程—SMP
文本编号
SMP-FY-002-ZY-03
版本号
03
生效日期
2013-09-01
药品发放管理规程
起草人：日期：部门审核：日期：
审查：日期：批准人：日期：
颁发，没有大量尘埃、油污等，否则不得装车。
管理性文件
药品发放管理规程—SMP
文本编号
SMP-FY-002-ZY-03
版本号
03
生效日期
2013-09-01
7、药品运输
药品运输是指药品借助于运输载体（即：运输工具），实现药品从本公司至业务销售单位转移的工作。
运输条件应符合药品运输标识要求。
药品运输原则：及时、准确、安全、经济。在保证药品安全的前提下，选择最佳运输方式和路线。
运输药品时，应针对运送药品的包装条件及运输道路状况，采取相应措施，防止药品破损和混淆。
车辆运输时，必须覆盖严密、禁止敞棚运输。司机须谨慎驾驶，避免易使药品损坏的不安全因素。
药品运输过程中要轻装轩卸，杜绝野蛮装卸。
药品运输要合理堆码，妥善苫垫，在堆码时应注意堆放高度和宽度限制，并注意分类堆放。
药品运输过程中应保证包装牢固，标识清楚；如发现药品有残缺、散漏、污染、短少、批次混乱等情况，应及时反映。
特殊管理药品运输按照国家有关规定执行，在运输过程中有完善的保证药品安全的措施。
药品运输过程中必须各种手续完整，责任分明，防止发生事故，提高药品运输质量，各种凭证字迹清楚，项目齐全，单位相符，交接手续完备。
运输有温湿度要求的药品，应根据季节变化采取相应的保暖或冷藏措施，并保存药品在运输过程中的相关记录。
运输过程中相关的运输凭证要妥善保存，运输凭证记录应至少保存五年，运输凭证是指运输的方式，快递单、货运单、委托单等，运输凭证应包括发运单位企业名称，发出地址、送达地址、药品名称、数量。冷藏品种应包括运输过程中的温度记录等。
管理性文件
药品发放管理规程—SMP
文本编号
SMP-FY-002-ZY-03
版本号
03
生效日期
2013-09-01
《药品发运记录》，确保能够追査毎批药品的销售情况，必要时能
够及时全部追回，发运记录内容应当包括：产品名称、规格、批号、数量、收货单位和地址、联系方式、发货日期、运输方式等。
，应签订确保药品质量要求的药品委托运输合同。
，必要时应对药品运输过程进行必要的验证。验证内容包括：
运输路线验证
目的：是证明经验证的路线在确定的运输条件下可以在运输产品时满足规定的温度要求。
：
——确认范围和职责；
——运输联系及其起始位置；
——运输的产品及其规定的贮存温度；
——运输的时间、方式、容器、季节；——评估的标准等。
：——要考虑最差的气候条件，如：冬天和夏天；——要在真实的气候条件下实施运输线路确认，不得以模拟形式完成；
——完成运输路线确认后，后续的产品运输就不必进行温度监测；——经验证的运输条件的变更和偏离都需执行相应的变更管理或偏差管理；——运输路线确认需要定期进行再验证。
运输容器确认
目的：是证明经确认的容器在确定的运输条件下可以在运输产品时满足规定的温度要求。
管理性文件
药品发放管理规程—SMP
文本编号
SMP-FY-002-ZY-03
版本号
03
生效日期
2013-09-01
：
——确认范围和职责；
——容器的类型；
——预期的运输路线；
——温度监测仪的类型和摆放位置；
——评估的标准等。
：
——运输容器确认可以在气候箱内完成；——运输容器确认应当设置适当的温度；——完成运输容器确认后，后续的产品运输就不必进行温度监测。
目的：是通过对运输全过程的温度监测和记录来证明运输过程的温度符合规定的要求。
实施运输过程中连续的温度监测需注意以下要点：——温度监测仪应当经过校准；
——温度监测仪摆放的位置应当合理；——温度监测仪数据的提取和处理应有书面程序；——产品接收后应立刻进行数据评估。
（如多种方式的运输，临时的贮藏等），质管部与贮运部相关人员需一起进行风险评估，在确认或验证报告中阐明是否对每一次运输都进行温度的监控或者进行日常监控。
根据确认或验证结果制定相应的监测和监控规程，并每年需考察制定日常监控计划。
8、物