文档介绍：浅析新药研发过程中的项目管理
项目管理作为管理学的一个应用分支学科越来越受到人们的关注，已 被广泛应用于建筑业、IT产业、制造业等行业。遗憾的是，项目管理思想在新 药研发过程中尚未得到系统、成熟地应用。
国外新药研发过程中的项目管理概述，可见，新药重复开发屡见不鲜。同时，仿制药的开发还是我国现今乃至今 后相当长时间内药品开发的主流。
因此，对我国来说，上述药物开发的两种失败都可能遇到，而且第2种失败 可能遇到更多。面对这样的失败风险，如果抛开客观因素（如化合物本身性质 导致的失败）不算，作为新药开发主体的厂商，如要从主观上有效地规避风险， 提高新药开发效率，就要求加强新药研发项目本身的过程管理，在尽可能短的 时间内，低成本、高质量地推出产品。这就引入了现今很流行的“项目管理”概 念。
项目管理思想在新药研发过程中的应用
根据新药项目研究过程的特点，结合新药项目生命周期中的关键环节，下 面介绍几种重要的项目管理思想。
制订完备、详细且具可操作性的项目计划制订一个构思缜密的项目计划以 确定项目的范围、进度和费用是项目管理的首要目标。在整个项目生命周期中， 最基本、最重要的功能之一就是项目计划，特别是在做出影响项目整个过程的 主要决策的概念阶段。要制订完善的项目计划，就有必要对项目进行分解，即 把复杂的项目逐步分解成一层一层的子任务，直到具体、明确为止。20世纪60 年代中期发展起来的“工作分解结构” （WBS）是项目分解方法之一;。
一个完备的新药临床前研究计划可以在此WBS指导下具体进行规划，包括 每一项试验承担的单位、所需的资源、需要的时间等，并且可据此设置里程碑 事件，比如在新药开发过程中，安全性和有效性经常是首先被考虑的，那么就 可以将主要药效学和毒理学试验的完成设为里程碑事件。
确立职责明确、工作有效的项目工作组织
对于创新药物的开发来说，子过程之间的接口非常重要，要保证项目团队 中的信息流畅通无阻，将最新的变化和情况及时反馈给团队中其他成员，对于 “职能型”的组织结构来说困难不小。事实上虽然现在有不少新药研发项目已经 采用一种“职能型+矩阵型”的组织结构，但在现实中依然是“职能型啲烙印太 重，其实是利用“矩阵型”的形式做“职能型啲事，实际上就是一种项目管理中 称为“弱矩阵、强职能”的组织结构形式,•。而项目管理的理论和实践表明，在新 药研发过程中采用基于项目的“矩阵式”结构才是最有效率的。
另外，新药开发中很多试验都是委托外单位来承担，这是由不同单位在技 术上的比较优势决定的。但由于缺乏严格管理，在现实中这种现象经常会诱导 一些直接影响开发进度的问题发生。如何加强过程管理对于这类委托外单位进 行开发的项目来说无疑具有重要意义。
现在越来越流行的CRO（合同研究组织）正是适应这一需要而产生的。CRO 本身就是一个项目的外包管理者，它可以根据自己的技术优势来直接承担研究 任务或设计研究方案，也可以寻找相应的研究机构承担任务而其本身进行严格 的组织管理，并将其服务扩展到药物发现、临床前研究、药物经济学、药物基 因组学、信息学、临床文件、政策法规咨询、生产和包装、推广、市场、产品 发布和销售支持以及商业咨询等诸多领域。
进行严密的项目监控项目开始以后，为了进行有效地控制，一般需要在各 关键时刻召开关键会议，特别是在里程碑事件完