药物临床研究.ppt

文档介绍：药物临床研究
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三级安全培训资料
2006年7月
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定义:
任何在人体（病人或健康志愿者）所
进行用以证实或揭示试验药物的作用、
不良反应及/或其吸收、分布、代谢和
排泄规律的系统性
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用 药
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症 状
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临床体检
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血液学检查
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尿液分析
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血生化检查
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① 6 am ② 6 pm
I期临床试验—人体耐受性试验
药物不良事件观察表
不适主诉 □无 □有
用药局部反应 □无 □有
皮疹 □无 □有
瘙痒 □无 □有
巩膜黄染 □无 □有
皮下出血 □无 □有
鼻衄 □无 □有
鼻塞 □无 □有
牙龈出血 □无 □有
头晕 □无 □有
心悸 □无 □有
胸闷 □无 □有
失眠 □无 □有
…….
（如填写“有”，则需再记录至不良事件表）
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药物不良事件记录
开始日期| | | | |年| | |月| | |日
结束日期| | | | |年| | |月| | |日
严重程度：□ 轻度，□中度，□重度
药物关系：□肯定有关，□可能有关
□可能无关，□肯定无关 □无法判定
多次用药处理：□ 继续用药，□停用药物
结果：□恢复，□未恢复，□留后遗症
□死亡，□不知道
备注：
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I 期临床试验
人体初步药代动力学(PK)研究
主要受试对象：健康志愿者为主
方 法：监测受试者按与临床推荐相同用药途经
用药后，血药浓度的经时变化
参 数：
峰浓度（Cmax） 峰时间（Tmax）
半衰期（t1/2） 分布容积（Vd）
消除速率常数（Ke) 消除率（CL）
药时曲线下面积（AUC）
意 义：认识药物体内过程，为临床用药方案
提供药动学依据
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先初试2 人,各测15点,选出
1 2 3 4 8 12 24
较合适的10个点(黄实心点)
血
药
浓
度
时间
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I 期临床试验
剂量的选定：
参考人体耐受剂量及预期II期临床试验剂量选定
结论：计算药代动力学 ( PK ) 参数
--检测不同剂量(低、中、高)的PK参数
分析剂量水平与药物PK参数的相关性
--单次用药与多次用药的 PK 比较，
以评价药物体内蓄积性
--监测进食对药物PK 影响
对 II 期临床试验方案的建议