文档介绍：中药制剂生产管理中药制剂生产管理中药制剂生产全过程中的中药材前处理、中药中药制剂生产全过程中的中药材前处理、中药提取和中药制剂的生产、质量控制、贮存、发提取和中药制剂的生产、质量控制、贮存、发放和运输必须符合放和运输必须符合 GPM GPM 规定规定 1 1 ??一、适用的范围:中药材前处理、中药提取一、适用的范围:中药材前处理、中药提取和中药制剂的生产、质量控制、贮存、发放和中药制剂的生产、质量控制、贮存、发放和运输。民族药参照执行和运输。民族药参照执行??二、管理原则二、管理原则( (1 1)中药制剂的质量与中药材和中药饮片的)中药制剂的质量与中药材和中药饮片的质量、中药材前处理和中药提取工艺密切相质量、中药材前处理和中药提取工艺密切相关。应当对中药材和中药饮片的质量以及中关。应当对中药材和中药饮片的质量以及中药材前处理、中药提取工艺严格控制。在中药材前处理、中药提取工艺严格控制。在中药材前处理以及中药提取、贮存和运输过程药材前处理以及中药提取、贮存和运输过程中,应当采取措施控制微生物污染,防止变中,应当采取措施控制微生物污染,防止变质质( (2 2)中药材来源应当相对稳定。注射剂生产)中药材来源应当相对稳定。注射剂生产所用中药材的产地应当与注册申报资料中的所用中药材的产地应当与注册申报资料中的产地一致,并尽可能采用规范化生产的中药产地一致,并尽可能采用规范化生产的中药材材 2 2 ??三、机构与人员三、机构与人员( (1 1)企业的质量管理部门应当有专人负责中)企业的质量管理部门应当有专人负责中药材和中药饮片的质量管理药材和中药饮片的质量管理( (2 2)专职负责中药材和中药饮片质量管理的)专职负责中药材和中药饮片质量管理的人员应当至少具备以下条件: 人员应当至少具备以下条件: ①①有中药学、生药学或相关专业大专以上学历, 有中药学、生药学或相关专业大专以上学历, 并至少有三年从事中药生产、质量管理的实并至少有三年从事中药生产、质量管理的实际工作经验;或具有专职从事中药材和中药际工作经验;或具有专职从事中药材和中药饮片鉴定工作八年以上的实际工作经验饮片鉴定工作八年以上的实际工作经验②②具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力③③具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力④④根据所生产品种的需要,熟悉相关毒性中药根据所生产品种的需要,熟悉相关毒性中药材和中药饮片的管理与处理要求材和中药饮片的管理与处理要求 3 3 ( (3 3)专职负责中药材和中药饮片质量管理的人员主要)专职负责中药材和中药饮片质量管理的人员主要从事以下工作: 从事以下工作: ①①中药材和中药饮片的取样中药材和中药饮片的取样②②中药材和中药饮片的鉴别、质量评价和放行中药材和中药饮片的鉴别、质量评价和放行③③负责中药材、中药饮片(包括毒性中药材和中药饮片) 负责中药材、中药饮片(包括毒性中药材和中药饮片) 专业知识的培训专业知识的培训④④中药材和中药饮片标本的采集、制作和管理中药材和中药饮片标本的采集、制作和管理??四、厂房设施四、厂房设施( (1 1)中药材和中药饮片的取样、筛选、称重、粉碎、)中药材和中药饮片的取样、筛选、称重、粉碎、混合等操作易产生粉尘的,应当采取有效措施,以防混合等操作易产生粉尘的,应当采取有效措施,以防止粉尘扩散,避免污染和交叉污染,如安装捕尘设施、止粉尘扩散,避免污染和交叉污染,如安装捕尘设施、排风设施或设置专用厂房(操作间)等排风设施或设置专用厂房(操作间)等( (2 2)中药材前处理的厂房内应当设拣选工作台,工作)中药材前处理的厂房内应当设拣选工作台,工作台表面应当平整、易清洁,不产生脱落物台表面应当平整、易清洁,不产生脱落物( (3 3)中药提取、浓缩等厂房应当与其生产工艺要求相)中药提取、浓缩等厂房应当与其生产工艺要求相适应,有良好的排风、水蒸气控制及防止污染和交叉适应,有良好的排风、水蒸气控制及防止污染和交叉污染等措施污染等措施 4 4 ( (4 4)中药提取、浓缩、收膏工序宜采用密闭系统进行)中药提取、浓缩、收膏工序宜采用密闭系统进行操作,并在线进行清洗,以防止污染和交叉污染。采操作,并在线进行清洗,以防止污染和交叉污染。采用密闭系统生产的,其操作环境可在非洁净区;采用用密闭系统生产的,其操作环境可在非洁净区;采用敞口方式生产的,其操作环境应当与其制剂配制操作敞口方式生产的,其操作环境应当与其制剂配制操作区的洁净度等级相适应区的洁净度等级相适应( (5 5)中药提取后的废渣如需暂存、处理时,应当有专)中药提取后的废渣如需暂存、处理时,应当有专用区域用区域( (6 6)浸膏的配料、粉碎、过筛、混合等操作,其洁净)浸膏的配料、粉碎、过筛、混合等操作,其洁