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药品微生物限度检验方法标准操作规程.docx

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药品微生物限度检验方法标准操作规程.docx

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药品微生物限度检验方法标准操作规程.docx

文档介绍

文档介绍:IBMT standardization office【IBMT5AB-IBMT08-IBMT2C-ZZT18】
药品微生物限度检验方法标准操作规程修订版
标准操作规程
标 题:药品微生物限度检验方法标准品:称取供试品10g,%无菌***化钠溶液100ml中,用匀浆仪或其他适宜的方法混匀后作为供试液。在制备过程中,必要时可加适量聚山梨酯80,并适当加温,但不应超过45℃。
(1)非水溶性供试品:取供试品5g(5ml)加入含溶化的无菌司盘80 5g、单硬脂酸甘油酯3g、聚山梨酯80 10g混合物的烧杯中,用无菌玻棒搅拌成团后,慢慢加入45
℃%无菌***化钠溶液约80ml,边加边搅拌,使供试品充分乳化,作为供试液(1︰20)。
(2)肠溶胶囊(片)供试品:称取供试品10g,置含无菌磷酸盐缓冲液()100ml的锥形瓶内,于45℃水浴中,保温、振摇,使溶解,作为供试液。
(3)含抑菌成分的供试品照《中国药典》2000年版附录“微生物限度检测法”制备供试液。
. 对照用菌液
. 控制菌检查均应作相应已知菌的对照试验,大肠杆菌的对照菌株为[CMCC(B)44 102],其余对照菌株见《中国药典》2000年版附录。
取相应菌株的营养基斜面新鲜培养物1白金耳,接种至营养肉汤培养基内,培养18-20小时后,稀释至1︰106。对照菌的加入量为50-100个。
. 菌种短期保存法:凡使用菌种,一般接种在普通琼脂斜面上,经37℃培养18-20小时,取出在5℃的冰箱内保存备用即可,每月接种传代一次,数周内不致死亡。
. 检查法
. 检查前的准备:
A. 用具的洗涤与灭菌。
试管:使用过的试管经消毒后,将培养基倒出,用清洁液洗刷,用纯化水冲洗4-5次,倒立,晾干备用。灭菌前,用棉塞塞上管口,牛皮纸包紧,扎紧。
标准操作规程
标 题
药品微生物限度检验方法标准操作规程
颁发部门
质量管理部
编号
SOP-QC-028-01
页次:4/12
B. 吸管:使用过的吸管用清洁液浸泡数分钟后,用纯化水冲洗4—5次,晾干,备用。灭菌前,,用牛皮纸裹紧。
C. 研钵:使用过的研钵用清洁液洗刷后,用纯化水冲洗数次,晾干备用。灭菌前,用牛皮纸将钵体和锤包裹。
D. 培养皿:使用过的培养皿经消毒后,将培养基倒出,用清洁液洗涮,用水冲洗4-5次,倒立、晾干各用。灭菌前,根据消毒器内经大小用牛皮纸包数个培养皿,扎紧。
将上述包好的用具,放在121℃的高压蒸汽消毒器中,灭菌30min后,放入微生物限度检查室定点位置,备用。
将所有已灭菌的培养皿、三角瓶、吸管( 1ml、 l0ml)、稀释剂及供试品等移至无菌室内。每次试验所用物品必须事先计划,准备足够用量,避免操作中人出操作间。将全开启无菌室紫外线杀菌灯和空气过滤装置并使其工作30min。操作人员用肥皂洗手,关闭紫外线杀菌灯,进入缓冲间,换工作鞋,%新洁尔灭或用75%乙醇棉球擦手,并擦拭供试品瓶、盒、袋等的开口周围,待干后将供试品瓶、盒、袋启封,启封后先检查瓶盖内侧及瓶口周围有无生霉、长螨的迹象,对肉眼可见疑似者,若经证实为生霉、长螨即可判定为不合格,无须继续检验。
. 细菌、霉菌、酵母菌计数。
. 检查程序(如下列图1)。
. 操作步骤
a.?供试液制备:经阴性对照联样后,按各类制剂备供试液的方法(见10供试液的制备)制备。
b. 稀释及取样
稀释:取1ml吸管1支,吸取混匀的1︰10供试液(或原液,1:20供试液)1ml,在离稀释剂液面上约1cm处,测管壁注入装有9ml的稀释剂的试管中,混匀成1︰100(或1︰10,1︰200)的稀释液。
吸样:用上述吸管分别取1︰10供试液(或原液,1︰20供试液)1ml,注入2~3个平皿中,以另一支1ml吸管,按上述操作下一级的稀释与吸取。
c. 注皿与干燥
标准操作规程
标 题
药品微生物限度检验方法标准操作规程
颁发部门
质量管理部
编号
SOP-QC-028-01
页次:5/12
报告
菌落计数
供试品
1︰10
供试液
1︰100
供试液
1︰1000
供试液
1︰1000
供试液
1︰100
供试液
1︰10
供试液
注皿
培养
(图1)
事先将培养融化,置45℃水浴中,备用,当供试液及各稀释液均注入平皿后,以上述培养