文档介绍：透析液细菌内***检查
一、试验条件必备
1、经过培训合格的实验人员；
2、实验室条件；
3、必备的实验材料。
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博康zj-hy
3 必备的实验材料
必备材料
① 鲎试剂盒：具有国家批准文号，并依法透析液细菌内***检查
一、试验条件必备
1、经过培训合格的实验人员；
2、实验室条件；
3、必备的实验材料。
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2
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3 必备的实验材料
必备材料
① 鲎试剂盒：具有国家批准文号，并依法检验合格。如：湛江博康海洋生物有限公司，卫药准字（88）SJ-04 。
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试剂名称
用途
1
鲎试剂
反应主剂鲎试剂与
2
内***工作品
阳性对照
3
检查用水
样本溶解鲎试剂与样本溶解
4
酸性调节剂
调节透析液的PH值
【组成成份】每盒试剂组成
每盒试剂配套试验耗材：无热原试管5ml×6支；
无热原试管2ml×6支；无热原吸嘴 ×15支。
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② 实验室要求洁净，无尘埃流通，室内温度要求20—25℃为宜。必要时应在超净工作台操作。
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③ 恒温箱。
④ 旋涡振荡器。
⑤ 其它器具：消毒棉球，剪刀和封口膜等。
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取样
取样器具必须符合2019年版《中国药品检验标准操作规范》310页——细菌内***检查法“3 实验准备”规定：无外源性内***。必要时可以用真空采血管（无添加剂）取样。
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二、复用设备及用水要求
《血液透析器复用操作规范》水质要求：应定期检测复用用水细菌和内***的污染程度。应在血液透析器与复用系统连接处或尽可能接近此处进行水质检测。
内***含量不得超过2EU/ml，干预限度为1EU/ml。当达到干预限度时，继续使用水处理系统是可以接受的，但应采取措施，防止系统污染进一步加重。
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5 复用设备及用水要求
水质细菌学、内***检测时间：最初应每周检测1次，连续2次检测结果符合要求后，细菌学检测应每月1次，内***检测应每3个月至少1次。
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4、操作方法
编号
名称
A
样品管
B
样品阳性对照
C
阳性对照
D
阴性对照
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透析用水
8倍稀释液

图示
供试品溶液的制备

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阳性对照
检验鲎试剂活性及试验有效性。
阴性对照
检验试验操作及环境是否对试验有污染。

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补充：内***标准品的正确开启方法
取细菌内***工作标准品一支，轻弹瓶壁，使粉末落入瓶底，然后用砂轮在瓶颈上部轻轻划痕，用75%酒精棉球擦拭后启开，启开过程应防止玻璃屑落入瓶内。
正确
（易折点）错误
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注意：1、只能在安瓿的易折点上部开启内***，不能沿易折点开启，防止振荡过程中内***粘在封口膜上。
2、只能取1ml的细菌内***检查用水复溶细菌内***工作标准品。
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图示
1EU/ml
10EU/ml
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供试品阳性对照
目的是为了验证透析用水中有内***可以被检测出来。

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5 鲎试剂的准备
，放在试管架上，排成4列，每列2支。轻弹瓶壁使粉末落入瓶底，用75%酒精棉球擦拭后启开备用，防止玻璃屑落入瓶内。，轻轻转动瓶壁，使内容物充分溶解。
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6 加样
***标准溶液作为阳性对照; ; ***标准溶液作为供试品阳性对照; 。
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加样结束后，将鲎试剂用医用胶布封口，轻轻振动混匀，连同试管架放入37℃水浴或适宜恒温器中，试管架保持水平状态，保温60分钟。
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7 结果判断