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我院门诊435种中成药说明书信息调查与分析.doc

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文档介绍:我院门诊435种中成药说明书信息调查与分析

摘 要 目的:调查分析我院门诊中成药说明书现状及存在问题,为完善中成药说明书提供建议。方法:收集我院门诊药房2018年正在使用的中成药药品说明书435份,统计说明书中用法用量标注不明(307 kinds, 70.6%), unclear contraindications (257 kinds, 59.1%) and unclear indications (1 kind, 0.2%). The missing items included that drug dosage for special population (41 kinds, 94.5%), pharmacological and toxicological items (305 kinds, 70.1%), clinical trial data (395 kinds, 90.8%), storage temperature label (377 kinds, 86.7%). CONCLUSIONS: Missing items and unclear information on safe medication are common in Chinese patent medicine instructions, which need to be standardized and perfected in order to provide reference for rational drug use and guarantee the safety of drug use in patients. KEYWORDS Chinese patent medicine; Medicine instruction; Rational drug use; Missing items; Non-standardized; Investigation and analysis
药品说明书是药品情况说明的重要来源之一,也是医师、药师、护师和患者治疗用药时的科学依据,还是药品生产、供应部门向医药卫生人员和人民群众宣传介绍药品特性、指导安全合理用药和普及医药知识的主要媒介[1]。其内容的完整性、规范性直接影响到药品能否被正确使用。2006年3月15日,国家食品药品监督管理局24号令颁布了《药品说明书和标签管理规定》[2],对药品说明书的撰写作出了详细要求,使其更具准确性、科学性,以便更好地指导合理用药;并于同年专门颁布了《化学药品说明书规范细则》和《中药说明书规范细则》,对药品说明书格式和内容作了具体的规定[3]。近年来药品说明书的质量相较从前有了显著提高,但随着中药安全事件的出现、中药风险管理的开展,中成药说明书对合理用药所发挥的指导作用越来越受到关注[4]。周祖萍等[5]对212种口服中成药处方药说明书的调查研究表明,说明书中除成分、性状、功能主治等标注情况较好外,其他项目标注情况存在一定问题。因此,口服中成药说明书信息亟待完善,标注项目的完整性与表述的科学性需进一步提升。
本文对中国中医科学院西苑医院门诊药房现用的435种中成药说明书实际标注情况进行了调查分析,每种药品均对应一个厂家,一品一规,其中纳入2018年版《国家基本药物目录》品种有137种,现对其项目内容进行了逐一梳理,旨在为中成药的合理使用及今后中成药说明书的修订和完善提供参考依据。
1 资料与方法
1.1 研究资料
收集我院门诊药房435个品种的中成药说明书,包括片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液、丸剂、滴丸剂、注射剂、内服膏剂、气雾剂、喷雾剂、凝胶剂、滴眼液、泡沫剂、外用膏剂、栓剂等剂型。
1.2 研究方法
根据《中华人民共和国药品管理法》、国家食品药品监督管理局(SFDA)颁布的《中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则》[6],主要针对药品的用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、药物相互作用、药理毒理、临床试验、特殊人群剂量、贮藏方法等进行统计分析。
2 结果与分析
2.1 用法用量标注不明确
调查结果显示,中成药说明书中用法用量标注主要存在以下5类问题,结果见表1。
表1 435种中成药说明书的用法用量项存在问题的调查结果
Tab 1 Statistics of usage and dosage with poblems in 435 kinds of Chinese patent medicine instructions
[问题\&份数\&比例,%\&只标注克数或毫升数\& 54\&12.4\&每日给药剂量不明确\&16

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