文档介绍：泰索帝最新版说明书
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核准日期：2006年11月
修改日期：2008年1月
2009年3月
多西他赛注射液说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导了与多西他赛很可能或可能相关的不良反应：
. 1312名患者接受100mg/m2以及121名患者接受75mg/m2多西他赛单药治疗。
. 258名患者接受75mg/m2多西他赛联合阿霉素50mg/m2治疗。
. 406名患者接受75mg/m2多西他赛联合顺铂75mg/m2治疗。
. 92名患者接受多西他赛联合曲妥珠单抗治疗。
. 744名患者接受多西他赛与阿霉素及环磷酰***联合治疗(与临床重要的治疗相关的不良反应将描述如下)。
根据NCI通用毒性标准（3级=G3，3-4级=G3/4；4级=G4）及COSTART术语来描述反应。频度定义为：非常常见（>1/10），常见（>1/100，<1/10）；不常见（>1/1000，<1/100）；少见（>1/10000，<1/1000）；罕见（<1/10000）。
在每个频度组按严重程度由高到低的顺序列出不良反应。
多西他赛单药治疗最常见报告的不良反应为：中性粒细胞减少[可逆转且不蓄积(见《用法用量》及《注意事项》)；减少至最低点的中位时间为7天,发生重度中性粒细胞减少(<500/mm3) 持续的中位时间为7天]，贫血、脱发、恶心、呕吐、口腔炎、腹泻和虚
弱。当多西他赛与其它化疗药物联合使用时可增加多西他赛不良事件的严重程度。
在联合曲妥珠单抗治疗中，列出≥10%的不良事件（所有级别）报告。在曲妥珠单抗联
合组对比多西他赛单药组，SAE发生率（40%比30%）及4级AE（34%比23%）的发生率增高。
泰索帝常见不良反应如下：
免疫系统异常
过敏反应大多发生在多西他赛开始输注的最初几分钟内，通常是轻度至中度的。最常报告的症状是伴或不伴有搔痒的红斑及皮疹，胸闷，背痛，呼吸困难及药物性发热或寒颤。重度反应包括, 低血压和/或支气管痉挛或全身皮疹/红斑，停止输注并进行对症治疗后即可恢复（见《注意事项》）。
神经系统异常
当出现重度外周神经毒性症状时，应减少多西他赛的剂量（见《用法用量》及《注意事项》）。轻至中度感觉神经症状包括感觉异常，感觉障碍或疼痛包括烧灼痛。运动神经事件主要表现为虚弱。
皮肤及皮下组织异常
观察到通常是轻至中度可逆转的皮肤反应，常表现为皮疹，包括主要见于手、足（包括严重的手-足综合征），或发生在臂部，脸部及胸部的局部皮疹，常伴有搔痒。皮疹多发生于输注多西他赛后一周内。较少见的重度症状如：极少导致干扰或中断多西他赛治疗的皮疹继而脱皮的报导（见《用法用量》及《注意事项》）。重度的指甲病变，以色素沉
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着或色素减退为特点，有时发生疼痛和指甲脱落。在有些病例中，可能是多种因素造成了以上这些结果，例如：患者伴随的感染，伴随的其他药物以及潜在的疾病。
全身及注射部位异常
注射部位一般为轻度反应，包括色素沉着，炎症，皮肤发红或发干，静脉炎或渗出及肿胀。
体液潴留包括如外周水肿，也有少数报道发生胸膜腔积液，心包积液，腹水及体重增加。外周水肿通常开始于下肢并可能发展至全身伴体重增加3kg或以上。体液潴留的发生率及程度是可蓄积的（见《注意事项》）。
多西他赛100mg/m2单一用药：
MedDRA系统器官分类
非常常见副作用
≥10％患者
常见副作用
1-10％患者
感染和感染性疾病
感染（20%,G3/4: %，包括败血症及肺炎，%）
感染合并G4中性粒细胞减少（G3/4：%）
血液及淋巴系统异常
中性粒细胞减少（%,G4:%）；
贫血（%,G3/4:%）；
发热***粒细胞减少（％）
血小板减少症（%,G4:%）
免疫系统异常
过敏反应（%,G3/4: %）
代谢及营养异常
厌食（％）
神经系统异常
外周感觉神经症状（50%,G3:%）；
外周运动神经事件（%,G3/4:4%）
味觉错乱（%）
心脏异常
心律失常（%,G3/4:%）
血管异常
低血压（%）；
高血压（%）；
出血
呼吸,胸腔及纵隔异常
呼吸困难（%,%）
胃肠道不适
口腔炎（%,重度G3/4:%）；
腹泻（%,重度G3/4:4%）；
恶心（%,重度G3/4:4%）；
呕吐