文档介绍:巴立昆水浴式灭菌柜(2#柜)再验证报告
1 引言
生产厂家:法国 BARRIQVAD公司
型 号:STERIFLOW-1800
设备编号:SZ-S-2-04
操作SOP编号:SW04-021-(02)
本灭源220V三相,动力电源380V三相)、压缩空气(压力≥6bar)、蒸汽(压力≥)、灭菌用纯化水(压力≥)是否能满足生产条件,仪表是否在校验期内。
,按控制系统手动操作开关,检查各气动阀动作是否正常。
,同时按启动前(或后)门的开(关)按钮;前(或后)门开启(或关闭),检查柜门的开启(或关闭)是否正常,密封性是否正常;
。
:各气动阀动作正常,门开启(或关闭)时平稳、灵活,控制精确,无泄漏。
:
实施人: 日期:
审核人: 日期:
。
:检查设备的安全连锁装置是否达到设计标准。
,使灭菌柜门处于前门敞开、后门关闭状态,或者相反。启动灭菌自动运行程序,检查是否可启动;
(或后)门控制按钮,进行开前(或后)门操作,检查门是否可打开。
在前后不同时关闭的状态下,灭菌自动运行程序不能开启。进入自动控制程序后,门的驱动装置被锁定、无法打开。
:
实施人: 日期:
审核人: 日期:
(在生产时同步进行)
:确认灭菌柜的最冷点能够保证F0≥8。
:
,通过灭菌柜验证专用孔引入灭菌柜内,再从灭菌门引出,将12支温度探头接入干井,同时将标准温度计插入干井,接通验证仪、电脑和干井电源,依次开机做验证仪115℃灭菌程序的前校正。
,按规定位置在装载灭菌车上悬挂灭菌验证仪的12支温度探头(探头感温点插入同品规大输液软袋产品内),将灭菌车装入灭菌柜内,使温度探头均匀分布在灭菌柜腔体内;灭菌车装载方式应符合软袋大输液上袋标准操作规程操作法规定;
附一:热电偶分布图
A面 B面 C面
⑨
⑩
⑾ ⑿
⑤
⑥
⑦ ⑧
①
②
③④
将灭菌室纵向横切三个平面,A面、B面、C面。
A面、C面分别靠近进柜侧和出柜侧的两个灭菌车端面,B面为灭菌室中部一个灭菌车的端面。
各面的四角为灭菌车端的顶角。
2号、6号、10号标准热电偶位于各切面的中心。
附二:第一柜热电偶分布具体位置
探头号
位 置
1
第一车,第十三层靠近第二车位置。
2
第一车,第八层居中位置。
3
第一车,底层居中靠右面位置。
4
第一车,底层居中靠左面位置。
5
第二车,第十三层居中位