文档介绍：核准日期: 2006 年 07月 26日( 1ml:1mg ) 2008 年 05月 23日( 2ml:2mg ) 修改日期: 2007 年 01月 29日( 1ml:1mg ) 2010 年 05月 21日伊班膦酸钠注射液说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【药品名称】通用名称:伊班膦酸钠注射液商品名称:佳诺顺英文名称: Sodium Ibandronate I njection 汉语拼音: Yibanlinsuanna Zhusheye 【成份】本品主要成分为伊班膦酸钠。化学名称: 3-( N- ***-N- 戊基)氨基-1- 羟基丙烷-1,1- 二膦酸,一钠,一水合物。化学结构式: 分子式: C 9H 22NO 7P 2 Na ·H 2O 分子量: 4辅料:醋酸、醋酸钠、***化钠。【性状】本品为无色的澄明液体。【适用症】本品适用于伴有或不伴有骨转移的恶性肿瘤引起的高钙血症;用于治疗恶性肿瘤溶骨性骨转移引起的骨痛。【规格】( 1) 1ml:1mg ;( 2) 2ml:2mg (以伊班膦酸计)。【用法用量】本品静脉给药通常应在医院中进行。高钙血症: 接受本品治疗前必须给患者用 % ***化钠注射液充分水化。医生应同时考虑高钙血症的严重程度和肿瘤类型决定给药剂量。对大多数严重高钙血症(白蛋白校正后的血清钙浓度≥ 3mmol/L 或 12mg/dI) 患者,单次 4mg 的剂量是足够的。对中度高钙血症(白蛋白校正后的血清钙浓度<3mmol/L 或<12mg/d I), 单次 2m g 有效。临床试验中的最高单次剂量为 6mg ,但并未提高疗效。注意: 经白蛋白校正过的血清钙浓度(mmol/L) =血清钙浓度(mmol/L )- [ 2×白蛋白浓度(g/ L)]+ 或经白蛋白校正过的血清钙浓度(mg/ d L) =血清钙浓度(mg/d L)﹢ × [4-白蛋白浓度(g/d L)] 大多数高钙血症病人的血钙水平在本品治疗后 7天内降至正常范围。本品单次 2mg 和 4mg 给药后中位病情复发时间(白蛋白校正的血清钙浓度>3mmol/L) 为 18 ~19 天,单次 6mg ,中位病情复发时间 26天。目前只有少数病人( 50例)因高钙血症接受过第二次本品静脉治疗。一般情况下本品只做一次使用,在高钙血症复发或首次治疗疗效不佳时可考虑重复用药。遵医嘱。本品应通过静脉滴注给药,用药时将药物加入 %***化钠注射液 500 ml或 5%葡萄糖溶液 500ml 中静脉滴注不少于 2小时。骨痛治疗: 本品 4mg 稀释于不含钙离子的 % ***化钠注射液或 5 %葡萄糖溶液 500m l 中静脉滴注,滴注时间不少于 4小时。注意事项: 为避免配伍禁忌,本品只允许与等渗***化钠或 5%葡萄糖溶液混合,不能与含钙溶液混合静脉输注。特别说明不推荐本品经动脉给药治疗治疗高钙血症,如不小心经动脉或静脉外途径给药可以引起组织损伤,因此,必须保证本品经静脉给药。【不良反应】不良反应在频率分级按从高到低的顺序,标准如下:非常常见( ≥ 10% ), 常见( ≥ 1和< 10) ,不常见( ≥ 和< 1) ,罕见( ≥ 和< ) ,非常罕见(≤ % )。肿瘤引起的高钙血症的治疗国外在该适应症中进行了对照临床试验,