文档介绍：: .
1. 申办者为保证临床试_____，并组织对参与
试验的所有研究者进行临床试验方案和试验用医疗器械______，确保在临床试验方案
执行、试验用医疗器械使用方面的___.
A．标准操作规程
B．使用和维护的培训
C．一致性
D．统一性
得分：2
3. 严重不良事件，是指临床试验过程中发生的导致死亡或者健康状况严重恶化，包括：
A．需住院治疗或者延长住院时间
B．身体结构或者身体功能的永久性缺陷
C．致命的疾病或者伤害
D．需要进行医疗或者手术介入以避免对身体结构或者身体功能造成永久性缺陷
得分：2
4. 申办者应当参照国家药品监督管理局有关医疗器械___和___的规定，对试验用医疗
器械作适当的标识，并标注“”。
A．说明书
B．标签管理
C．试验用
D．研究用
得分：0
5. 临床试验前，申办者与临床试验机构和研究者应当达成书面协议包括哪些内容？
A．试验设计及试验质量控制
B．试验中的职责分工
C．申办者承担的临床试验相关费用
D．试验中可能发生的伤害处理原则
得分：26. 有涉及人类受试者的医学研究项目在开展前，必须认真评估该研究对个人和群体造成
的可预见的__和__，并比较该研究为他们或其他受影响的个人或群体带来的可预见的
__。
A．预后
B．风险
C．负担
D．益处
得分：2
7. 医疗器械临床评价是指申请人或者备案人通过临床____、临床______、_____等信
息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。
A．文献资料
B．经验数据
C．临床试验
D．数据
得分：2
8. 研究者应当保证将临床试验数据________________地载入病例报告表。
A．准确、完整
B．工整、严肃
C．清晰、及时
D．不可修改
得分：0
9. 临床试验机构和研究者应当接受申办者的_______以及伦理委员会的___，并提供所
需的与试验有关的全部记录。药品监督管理部门、卫生主管部门派检查员开展___的,
临床试验机构和研究者应当予以配合。
A．监查和核查
B．监督
C．检查
D．调查得分：0
，验证或者确认试验用医疗器械的_____
和_____，并完成临床试验报告。
A．安全性
B．有效性
C．一致性
D．准确性
得分：2
1. 免于进行临床试验的医疗器械目录由国家药品监督管理局制定、调整并公布。
正确
错误
得分：2
2. 临床试验机构和研究者发现风险超过可能的受益，或者已经得出足以判断试验用医疗
器械安全性和有效性的结果等，需要暂停或者终止临床试验时，应当通知受试者，并保
证受试者得到适当治疗和随访，同时按照规定报告，提供详细书面解释。不需要报告所
在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。
正确
错误
得分：2
3. 监查，是指申办者为保证开展的临床试验能够遵循临床试验方案、标准操作规程、本
规范和有关适用的管理要求，选派专门人员对临床试验机构、研究者进行评价调查，对
临床试验过程中的数据进行验证并记录和报告的活动。
正确
错误
得分：2
4. 多中心临床试验的伦理审查应当由牵头单位伦理委员会负责建立协作审查工作程序，
保证审查工作的一致性和及时性。正确
错误
得分：2
5. 伦理委员会应当秉承伦理和科学的原则，审查和监督临床试验的实施
正确
错误
得分：2
6. 医疗器械临床试验管理部门，是指临床试验机构内设置的负责医疗器械临床试验组织
管理和质量控制的处室或者部门。
正确
错误
得分：2
7. 申办者，是指临床试验的发起、管理和提供财务支持的机构或者组织。
正确
错误
得分：2
8. 多中心临床试验的临床试验报告应当包含各分中心的临床试验小结。
正确
错误
得分：2
9. 药品监督管理部门实施临床试验机构备案和监督管理，可以收取一定费用。
正确
错误得分：2
、临床试验机构和研究者对本规范和药品监
督管理部门有关要求